Exact Science升级肠癌早筛产品，基于血检的Cologuard 2.0性能更优

ZAODX
2021-11-22


早筛网讯：近日，美国肠癌早筛龙头Exact Science公布了其第三季度收益，包括Cologuard肠癌筛查测试在内的筛查收入同比增长31%，达到2.804亿美元。



首个获得FDA批准的肠癌筛查产品——Cologuard

Cologuard是FDA批准的首个非侵入性结直肠癌筛查试剂盒，也是Exact Science的拳头产品，通过分析粪便DNA和粪便中的血红蛋白来筛查结直肠癌，该试剂盒已被证明能够在一般风险群体中发现92%的结直肠癌和42%的晚期腺瘤。

Cologuard产品及其套件

2014 年 Cologuard 成功获得 FDA 的上市批准，并在不久后被纳入医保和多个指南。同年 10 月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）正式允许 Cologuard 在全国范围内覆盖 （NCD），并由 Medicare 承保。

Cologuard 医保报销的投保人要求


Cologuard 升级 2.0版本

在美国胃肠病学会2019年年度科学会议上，Exact Sciences 宣布发现了新的结直肠癌生物标志物（甲基化和蛋白质标志物），并公布了与Mayo Clinic合作的盲法病例对照研究结果。这些新标志物与当前的Cologuard标志物一起在725个粪便样本上进行了测试，结果显示，新标志物的CRC敏感性为92%，AA敏感性为65%，特异性为92%。在这项研究中，新标志物超过了目前在Cologuard中使用的标记物的特异性和敏感性。

目前，美国食品和药物管理局支持和批准的Cologuard 2.0——基于血液的结肠癌筛查测试的多中心前瞻性临床试验（名为BLUE-C）正在进行。该研究自2019年11月15日开始招募受试者，临床试验团队已为BLUE-C招募了近 12,000 名受试者，并且由于癌症概率低于预期，团队正在将试验规模扩大到 20,000 多名受试者，预计在2022年末或2023年初发布研究结果。

BLUE-C正处于受试者招募阶段

Exact Sciences 董事长兼首席执行官 Kevin Conroy表示：“我们对Cologuard 2.0的目标是至少保持癌症敏感性，提高癌前特异性，并将假阳性率降低30%。我们预计这些改进将使每项测试的收入和成本提高5%至10%。”


Cologuard   VS   Cologuard 2.0

根据现有研究证据及资料，笔者对Cologuard与Cologuard 2.0进行了比较，如有错误，敬请指正。

Cologuard与Cologuard 2.0的比较


关于Exact Sciences


Exact Sciences（ NASDAQ ：EXAS ）成立于1995年，总部位于美国麦迪逊，是一家知名的分子诊断公司。Exact Sciences研发并生产的Cologuard肠癌筛查测试是首个经FDA批准首个非侵入性的粪便采样试剂盒，并于2014年成功上市，随后被纳入医保范围和多个指南。Cologuard对粪便中可能携带的结直肠癌细胞的DNA和其它生物标志物（包括一个血红蛋白，7个与KRAS基因相关的DNA突变，NDRG4和BMP3基因的DNA甲基化状态，以及一个β肌动蛋白相关的生物标志物）进行分析。Cologuard对结直肠癌检测的敏感度高达92%，特异性为87%。同时，Cologuard对结直肠前癌变也能达到42%的检测灵敏度。


参考资料

  1. Exact Sciences Protocol 2019-01 Blood Collection Study: "Clinical validation of optimized multi-target fecal DNA (Mt-sDNA 2.0) testing for colorectal cancer screening BLUE-C" - Full text view - ClinicalTrials.gov

  2. Exact Sciences Corporation - Exact Sciences Presents New Stool-Based Colorectal Cancer Screening Performance Data, Initiates Prospective Screening Study

  3. Exact Sciences Q3 Revenues Rise 12 Percent | Genomeweb




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