基于microRNA实现癌症早期检测，已有三款试剂注册证在中国获批

2021-07-04
miRNA 是较小（约 22 bp）的高度保守非编码 RNA，在每种细胞类型中进行内源性表达。它通过碱基对互补使靶转录本沉默，从而起到基因表达关键调控因子的作用。


miRNA 可以由细胞分泌，在多种体液（包括血液、唾液和尿液）中均可发现，并且在体液中 miRNA 是可定量的且非常稳定。出于这些原因，miRNA 作为非侵入性生物标志物正成为包括癌症在内几乎所有人类疾病的理想候选生物标志物。

虽然通过microRNA这个技术路线进行癌症早期检测产品开发的企业没有甲基化路线热门，但是经查NMPA发现，中国目前已经有三款基于microRNA检测的III类试剂获批，一款在注册检阶段。分别针对胰腺癌、肝癌、肠癌和胃癌。


企业名称癌症类型产品名称进度注册证编号批准日期
已获批试剂盒
命码生物胰腺癌微小核糖核酸（microRNA-25)检测试剂盒（荧光PCR法）已获批国械注准20153402055首次2015；新证2020/8/19
骏实生物肝癌7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）已获批国械注准201734032992017/8/2
晋百慧生物肠癌miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）已获批国械注准201834001082018/3/27
注册检阶段试剂盒
觅因生物胃癌12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）未获批注册检通知2019/3/29


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循环RNA
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