嘉宾简介

秦楠教授，上海锐翌生物科技有限公司CEO、同济大学附属第十人民医院教授，博士生导师、上海市海外高层次人才引进计划专家、《中国微生态学杂志》编委、中华预防医学会微生态学分会常务委员、中华预防医学会微生态学分会青年委员会副主任委员、曾任浙江大学医学院附属第一医院感染性疾病诊治国家重点实验室特聘研究员、博士生导师。

上海锐翌生物成立于2014年，专注于基因检测领域前沿技术和研究成果在医学上的转化应用，特别是在肿瘤早筛早诊、病原微生物诊断等精准医疗领域的应用。近日，锐翌生物产品推介会在上海成功举办，结直肠癌早期无创筛查产品常易舒®备受业界关注，早筛网就锐翌生物创业创新的历程对公司董事长、创始人秦楠教授进行了专访。

早筛网：您创立锐翌生物的初衷是什么？锐翌生物的愿景和定位是什么？

秦楠教授：2008年我从美国弗吉尼亚理工大学获得博士学位回国后先后在华大基因、浙江大学任职，一直致力于基因组学以及微生物组学的研究。创立锐翌生物的初衷是希望把基因检测前沿技术和研究成果真正转化到临床应用，为临床问题的解决做一些自己的贡献。

目前锐翌最主要的发展方向是肠癌早筛领域。随着我国肠癌发病率的飙升，国民生命健康受到了严重威胁，癌症领域的民众关注度也越来越高。2015年，锐翌选择肠癌早筛作为突破口进入早癌筛查市场，着手开发符合中国国情的更优质的产品，开始迈入医疗检测的肿瘤早筛领域。我们在对超过数千例经肠镜和病理确认的肠癌不同发展时期的样本进行临床研究后，成功推出了结直肠癌早期无创筛查产品——常易舒®，致力于结直肠癌及癌前病变的早发现和早干预，以避免晚期癌症带来的高病死率和高昂治疗费用。

锐翌生物始终秉持“锐意进取”的理念，依托雄厚的技术实力，秉承着让每个人享受健康生活的使命，为健康创造美丽、为生命创造奇迹、为人类践行梦想！

早筛网：一款优秀的产品从研发到落地，这期间经历的复杂程度可想而知，可否分享常易舒®无创早筛产品的研发历程？期间遇到了什么挑战？是如何解决的？

秦楠教授：锐翌在肠道健康领域有深厚的实验技术积累以及丰富的生物信息分析经验。着手研发无创肠癌早筛产品时，我们在靶标的选择方面做了大量研究，人体的肠道微生物、肠道脱落的上皮细胞都在选择范围之内。经过实验发现，肠道脱落上皮细胞中的两个人源基因SDC2和SFRP2的甲基化用于肠癌筛查的综合性能最为优异，因此围绕这两个基因的甲基化检测开始打造产品，最终将常易舒®这个产品定型。

遇到的挑战主要有以下几个方面：

第一个困难就是DNA的提取，粪便里的DNA 99.99%以上来自于肠道细菌以及食物残渣，人源的DNA只有0.01%，来源于肿瘤的DNA更少。从海量的基因里面把肿瘤基因富集起来十分困难，锐翌依托丰富的粪便样本处理经验，通过大量实验，成功研发了高性能的核酸提取试剂盒，解决了DNA提取难的问题。

第二个挑战就是靶点的选择，在对过往案例的研究中发现了肠癌发病相关的几十个靶点，但不是每一个靶点都适用于肠癌筛查。锐翌经过大量实验及筛选，发现将SDC2和SFRP2这两个基因的甲基化进行联合检测，能得到最适合中国人群的高性能解决方案。

第三个困难就是生物信息分析，即如何基于数据的训练模型得出阳性判断值。锐翌经过大量的真实样本训练模型开发了相应专用计算软件，输入实验原始结果即可获得检测结论，最大程度上避免了人为因素干扰，也为产品后期应用提供了便利。

▲常易舒®无创早筛产品

早筛网：常易舒®无创早筛产品目前经历了多少临床样本的验证？产品性能如何？注册报证的进展如何？

秦楠教授：常易舒®的临床验证从2019年3月份开始，在四家临床试验机构对一千余例有效病例进行临床验证，以结肠镜及病理结果为对照，结果显示特异性和灵敏度都在90％以上。目前产品的临床试验已经完成，正提交国家药监局审评中心进行审评。

早筛网：近日，锐翌生物产品推介会在上海成功举办，常易舒®无创早筛产品备受业界关注，常易舒®无创早筛产品与其他产品相比有何亮点和优势？产品未来的发展方向是什么？

秦楠教授：常易舒®用到的SDC2和SFRP2两个基因联合检测方法是锐翌所独有的，可以在保证高特异度的基础上解决单基因检测灵敏度不足的问题。另外相对于血液，由于粪便与肠癌病灶直接接触，因此用粪便来进行肠癌筛查的特异性和灵敏度都较高。

腺瘤是肠癌重要的癌前病变之一，也是大多数结直肠癌必经的阶段。而目前已有的检测方法对于结直肠癌检测的灵敏度较高，对于腺瘤的检测灵敏度非常有限，后期锐翌会加大投入研发用于腺瘤筛查的产品，真正将肠癌筛查窗口前移，实现肠癌的早筛早诊。同时，锐翌正在加大投入力度，采取仪器自动化方案以降低成本，争做“大多数人都能接受的肿瘤早筛产品”。

早筛网：锐翌生物致力于基因检测技术在医学上的转化应用，现阶段是否有其他突破性的研究成果出现？

秦楠教授：除了肠癌筛查，锐翌生物还布局了人体微生物组的高通量测序以及生物信息分析领域，通过与众多科研及临床机构的合作产出了丰硕的研究成果。其中，锐翌生物与同济大学联合申报的“肠道菌群疾病分类模型创建及菌群移植治疗的临床应用”项目近日荣获2020年度上海市科技进步一等奖。

研究表明，人体肠道内定植的微生物种类和数量的变化会影响机体生理功能。肠道菌群失衡除了导致消化道疾病，也与糖尿病、肥胖、肿瘤、自闭症等50多种慢性疾病的发生发展紧密相关。近年来，我国慢性病患病率逐年上升，但肠道慢性共病前期诊疗体系不完善，不能有效实现疾病的早发现、早治疗，也面临无法有效改善预后的难题。

为寻找肠道慢性共病早期诊断的有效方法并提高治疗效果，减轻病人痛苦，我们通过一系列基础及临床研究揭示肠道菌群与慢性病发生发展关系，发现了能指示潜在临床慢性共病检测的生物靶标，取得了多项创新发现，为进一步从肠道菌群角度探究慢性肠道共病提供了一种全新的思路，同时也为治疗慢性共病开拓了新的视野。项目历经16年研究，获得科技部863计划、国家自然科学基金重点项目、市科委重点项目等资助。在项目研发过程中，锐翌生物在多年微生物组学分析研究的积淀基础上，利用迁移学习等算法，开发跨平台分析技术，建立了一系列完整的肠道菌群测定和分析技术，累积对数量高达11.4万样本完成高通量测序和肠道菌群宏基因组数据分析。

最终，本项目创新性地开发了肠道菌群跨平台整合技术，创建18种疾病菌群特征数据库，精准分析和匹配度高达90%；发现了慢病特征性细菌的致病性和致病机制，建立了菌株致病新学说；揭示了多种典型疑难慢性病的肠道菌群变化特征，率先创建粪菌移植（FMT）技术体系及标准，开创病种差异化FMT治疗先河。同时，项目也获得了一系列科学成果，包括发表了41篇SCI论文(单篇IF最高19.233)，累计引用达3540次（单篇最高425次）以及申请了49项专利和软件著作权。

早筛网：锐翌生物目前的项目成果在学术界和相关机构反响如何？会产生怎样的社会意义和贡献？

秦楠教授：我们项目研究中揭示的肠道菌群异常的致病性和致病新机制，被学术界所认可，并得到高影响力杂志的广泛引用。而粪菌移植技术体系和标准化的创立及其在临床上的大规模应用，也获得了学术界和相应机构的高度评价，其疗效和结果得到充分肯定。综上所述，我们这些研究成果将会为解决慢病带来全新的对策，填补慢性病药物治疗失败和缺乏治疗措施的临床空白，同时节约大量医疗资源，创新助力健康中国2030建设。

早筛网：作为较早踏入肠癌早筛领域的企业，锐翌生物可以称得上是行业的领头羊，您认为锐翌生物迅猛发展的原因是什么？

秦楠教授：首先，锐翌的科研底蕴十分厚重，公司自成立以来，始终在肠道健康领域稳扎稳打，以科研项目为依托，具备了深厚的技术积累和强大的持续自主研发能力，这些优势为锐翌带来了源源不断的研究成果以及技术的产业化转化。

第二，锐翌拥有一支富有活力和创造力的团队，团队高效输出的高性能产品和技术，为公司的快速发展带来了强劲动力。

第三，锐翌的迅猛发展离不开国家政策利好。近年来，国家在癌症早期筛查领域频频发布具有建设性的好政策，癌症防治或将成为国家行动计划。在这样的时代背景下，我国癌症早筛领域也如期迎来产业化，对企业发展起到了强有力的推动作用。

早筛网：锐翌生物除深耕肠癌早筛领域之外也涉猎了感染性疾病精准诊断领域，能否谈谈锐翌生物在这方面的布局和进展？

秦楠教授：感染性疾病的精准诊断是锐翌除了癌症早筛之外布局的另一个重要发展方向。目前，在常规的病原学检测方法下，感染性疾病的诊断面临诸多挑战，已无法满足日益严峻的感染趋势。相比之下，宏基因组测序技术（mNGS）能够精准切中临床中的痛点和难点，在呼吸科、重症医学科、感染科等众多科室均有广泛应用前景。

锐翌在过去的几年中，持续专注于人体微生物组研究，在感染微生物领域，也与国内外众多科研机构及医院开展了不少科研合作，积累了丰富的多类型复杂样本前处理技术及高效、微量建库技术等，同时，微生物基因组数据库积累量已达“10万+”，可以兼顾科研全面性和临床实用性。2019年，我们团队研发推出了一款病原微生物高通量测序检测产品——锐明微®，一份样本，无需培养，只需一次检测，即可“一网打尽”样本中所有的细菌、真菌、病毒等疑似致病微生物，无偏倚精准检测微生物谱，辅助临床感染性疾病精准诊断和治疗。目前，该产品已与数百家医院展开合作，累计检测感染样本近5万份。为患者带来切实帮助，获得临床广泛认可。

早筛网：您认为肠癌早筛未来市场的发展前景如何？

秦楠教授：国内癌症早筛是个千亿市场的蓝海，尤其是结直肠癌筛查。我国结直肠癌的发病率越来越高，早筛查早发现对于提高结直肠癌患者的生存率是至关重要的，并且结直肠癌发病过程长，能为早期筛查提供窗口期。通过粪便进行肠癌的无创检测具有简单易行的优势，因此我对肠癌早筛市场的发展非常看好，再加上政策利好，肠癌早筛市场的发展前景将非常广阔。

以早期美国纳斯达克上市公司精密医学为例，早期进入美国早筛市场就是看好这个赛道的市场蓝海，目前公司市值180亿美元，2020年财报显示早筛产品收入8.4亿美元，预计有150万左右的筛查人次，事实也证明美国目前癌症五年生存率达到64%，而中国还不足40%，其中，国内筛查率低是主要原因。我们认为，只有通过行业之间的协同宣导早筛市场，并伴随政府监管部门的政策开放，随着国内近年的经济发展高速提升，国民健康意识日益提高，必将带来国内肠道健康市场革命性的飞跃。

早筛网：锐翌生物接下来的发展战略是什么？

秦楠教授：锐翌生物将利用自身技术优势，在消化道肿瘤早筛领域持续深耕，解决肿瘤筛查推进过程中的痛点，如成本、患教、干预等，把锐翌的技术真正转化到临床，让基因检测技术造福广大人群，为加速健康中国2030宏伟目标的实现贡献自己的力量。

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