仁东医学：“在擅长的领域，做擅长的事”，布局垂直瘤种早筛产品，夯实泌尿肿瘤领域领导地位
《癌症早筛KOL100》系列专访
第29期
仁东医学集团（以下简称“仁东医学”）是中国领先的肿瘤精准诊疗一体化解决方案供应商，也是泌尿系统肿瘤基因检测的市场领导者，以NGS技术为核心，依托肿瘤免疫多组学，聚焦垂直瘤种，以用户为导向，给临床医生和患者提供早期筛查、辅助诊断、晚期个体化用药的全程管理服务。
仁东医学近年来布局肿瘤早期筛查，已经取得了不错的成绩，并在国际学术期刊Nature Communications上发表了结直肠癌（colorectal cancer, CRC）早筛领域的最新研究成果。就仁东医学在早筛领域取得的新进展、新成果以及未来布局，《癌症早筛KOL 100》专访了仁东医学集团创始人、董事长兼CEO金鸽女士以及仁东医学集团生信副总裁、仁东医学研究院执行院长、同济大学生物信息系朱瑞新教授。
前列腺癌已成为全球男性第二大常见癌症，发病率仅次于肺癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担最新数据，预计前列腺癌新发病例数为141万，占癌症新发病例总数的7.3%，其中，中国前列腺癌新发病例数为11万。由于早期前列腺癌几乎没有明显的症状，很难在体检时被发现，因此，临床上亟需一种无创的创新检测手段，满足前列腺癌的早期筛查需求。仁东医学结合临床诊疗的痛点需求和自身技术开发能力，利用自有的技术优势和多维度数据挖掘分析能力，率先布局前列腺癌以及膀胱癌早筛产品的研发。
仁东医学在中国泌尿系统肿瘤领域深耕多年，打下了非常扎实的科研基础，积累了庞大的样本库和数据库。其在肿瘤早筛领域的布局，目前聚焦于前列腺癌和膀胱癌，都属于泌尿系统肿瘤。金鸽表示，仁东医学在擅长的领域，做擅长的事。
“一方面，帮助患者更早地识别泌尿肿瘤的风险，及时就诊，及早治疗，提高五年生存率，让患者受益；另一方面，从卫生经济学的角度，癌症防治关口前移，早筛早诊可以节省资源，减少财政支出。这是一件利国利民的好事，仁东医学积极参与到中国癌症防治的行动中，聚焦垂直瘤种，助力临床决策。”
肿瘤筛查技术的突破得益于多学科技术的发展，其中，关键的突破是液体活检技术。学界普遍认为2015年是液体活检技术发展的里程碑。随着液态活检技术的日趋成熟，从血液、尿液和粪便样本中找寻合适的生物标志物，已成为肿瘤筛查技术的主要发展方向。朱瑞新表示，仁东医学在泌尿肿瘤筛查技术方面，结合AI 算法和大数据，做了大量科研技术铺垫和数据积累，以膀胱癌早筛为例，布局的管线包括尿液甲基化、尿液sWGS（shallow Whole Genome Sequencing，浅层全基因组测序）和血液甲基化（为泛癌积累数据）。
仁东医学的尿液甲基化产品采用PCR技术平台，已经筛选出5个膀胱癌甲基化位点（Biomarker），灵敏度和特异性分别为96%和93%。而尿液sWGS产品则通过NGS技术平台，利用浅层全基因组测序对大片段拷贝数变异进行检测，该产品原用于膀胱癌的动态监控，仁东医学对产品进行了进一步优化，使之可用于膀胱癌的早期检测。此外，仁东医学也布局了泛癌的血液甲基化早筛产品的开发，为泛癌无创检测积累充足的数据。同时，仁东医学挑战难度更大的技术场景，针对膀胱癌最早期（发病于膀胱上皮黏膜层的Ta期）进行无创检测产品开发。
朱瑞新教授带领的课题组于近期在Nature Communications上发表了结直肠癌早筛的最新科研成果。仁东医学科研团队与其联合研究团队整合来源于多个研究中心的健康对照、CRA（colorectal adenoma，结肠腺瘤）和CRC共775例样本的粪便微生物测序数据，对基于微生物标志物的CRC早筛进行了系统的研究。该研究表明，鉴定出的CRA肠道菌群标志物具有较高的疾病特异性，而且具有强大的CRC精准早筛的潜力。
与基于粪便免疫化学检测（FIT）、粪便隐血检测（FOBT）或粪便中肠道脱落细胞DNA检测等方法不同，仁东医学研发团队选择的是粪便微生物菌种标志物。朱瑞新表示，粪便是一种便捷易得的液态样本，而且，粪便微生物已被证实与绝大多数疾病的发病机制有关，特别是与肠道疾病（比如结直肠癌）的发病有着莫大的联系。其次，微生物的种类众多，相对于单一宿主来说，显然是拉大了一个维度，正如甲基化位点相对于基因。此外，仁东医学团队长期在宏基因组领域的算法开发和应用积累，也为其在粪便微生物相关产品研发层面构建了较高的技术壁垒。
大规模的微生物研究兴起只有10到20多年的时间，随着研究的深入，微生物在疾病筛查诊断以及治疗方面显现出巨大的潜力。目前，国际上基于菌种对肠癌进行早筛及其介导的病理机制的科研项目比较多，这也肯定了菌种作为肿瘤诊断标志物的能力。同时，这些大量的基础研究也将为基于菌种标志物的肠癌早筛提供理论支撑和数据基础。朱瑞新说：“尽管国际上尚未见到有企业基于菌种标志物研发肠癌早筛产品，但我们关注到微生物研发机构以及国际药企都纷纷布局微生物药物领域。我们相信在不久的将来，基于菌种标志物的癌症早筛产品将不断涌出。当然，仁东医学有信心研发出国际上第一款菌种标志物肠癌早筛产品。”
在产品商业化推广方面，LDT和IVD是常用的商业路径。金鸽表示，仁东医学在LDT方面的探索，已有所收获，用于肿瘤动态监测的MRD检测产品通过LDT的商业模式已有营收。谈到早筛产品的未来发展规划，金鸽表示，仁东医学将加大资源投入，不断深耕科研基础，打磨技术，进一步夯实仁东医学在泌尿肿瘤领域的领导地位，把更多更好的创新检测产品带给中国的患者。
在垂直瘤种领域，不断打深拓宽发展空间，以期仁东医学在未来几年的发展道路上迎来新的里程碑。
仁东医学成立于2015年12月，致力于成为肿瘤精准诊疗一体化解决方案的领导者，拥有先进完善的检测技术平台，强大的产学研转化能力和临床产品开发能力。公司总部位于苏州市吴中区，在上海和苏州拥有近6000平方米医学检验实验室，在苏州拥有1000多平方米的GMP生产基地，在北京设有仁东医学研究院，并在全国29个省市实现了渠道网络覆盖，设有业务推广和学术支持团队。
仁东医学作为肿瘤精准诊疗领军企业，依托于特有的基因检测技术平台和其他多组学多维度平台，坚持用先进可靠的技术为临床服务，通过自主研发和国际合作引进的创新产品和技术服务，聚焦垂直瘤种的临床应用和转化研究，助力临床决策。在泌尿肿瘤（前列腺癌、膀胱癌、肾癌）领域形成了完善的解决方案，市场认可度和占有率遥遥领先。
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