荷兰癌症研究所孵化企业：多靶点FIT检测对进展期腺瘤的敏感性有较大提高，进入前瞻性试验阶段

ZAODX
2021-07-27


早筛网讯：近日，荷兰癌症研究所孵化企业CRCbioscreen公布了基于多靶点粪便免疫化学检测（mtFIT）的结直肠癌临床验证数据，研究结果表明，在保持FIT检测特异性不变的情况下，mtFIT检测与常规的FIT检测相比，对进展期腺瘤的敏感性提高了35%。




这项研究结果已经发表在著名的学术期刊《内科医学年鉴》（Annals of Internal Medicine）上，该论文由荷兰癌症研究所、荷兰阿姆斯特丹大学医学院和荷兰鹿特丹大学医学院(Erasmus MC)的研究人员和临床医生团队合作撰写。


CRCbioscreen属于荷兰癌症研究所孵化企业，致力于结直肠癌（CRC）的筛查诊断，其首席科学官（CSO）Gerrit Meijer教授和首席运营官（COO）Meike de Wit博士在结直肠癌筛查和生物标志物开发领域有着丰富的经验，他们的团队已经发表了一百多篇与结直肠癌筛查有关的论文。CRCbioscreen开发出一种新的粪便检测方法——多靶点粪便免疫化学检测（mtFIT）。


加入蛋白质生物标志物



研究人员从生物库提取1284名患者的残余FIT样本，在不牺牲特异性的情况下，增加粪便中的蛋白质生物标志物定量，评估是否可以提高其敏感性。患者按进展期病变（CRC）、进展期腺瘤、进展期锯齿状息肉、非进展期腺瘤和非进展期锯齿状息肉进行分类，然后对生物标志物浓度进行分类回归树（CART）分析，以确定检测进展期肿瘤的多靶点最佳组合，采用 "leave-one-out"的方法进行交叉验证，并与FIT在同等特异性下进行比较。


对进展期腺瘤的敏感度增加了35%



研究人员发现，3种生物标志物（血红蛋白、钙蛋白和血清素F2）的组合对进展期肿瘤（即CRC和进展期癌前病变）的敏感性明显高于FIT，特异性与FIT相同，具体体现在进展期腺瘤上，其敏感性提高了35%，而CRC和进展期锯齿状息肉的敏感性没有变化。对进展期腺瘤敏感性的提高对改善FIT检测性能至关重要，该论文作者估计，如果每两年进行一次mtFIT检测，与两年一次的常规FIT检测相比，假设73%的依从性的前提下，mtFIT检测将降低结直肠癌12%的发病率和8%的死亡率。
CRCbioscreen的首席科学官和主要研究者Gerrit Meijer教授博士表示：“我们对这项诊断准确性研究的结果非常满意。我们需要一种对癌前病变具有更高灵敏度而又不增加假阳性测试结果的无创筛查测试。这种基于蛋白质生物标志物的多靶点粪便免疫化学检测，对进展期腺瘤的检出率比常规FIT检测有很大的改进，同时，其检测流程与目前基于FIT检测的人群筛查项目完全兼容。结直肠癌的早期筛查可以挽救许多生命，这些数据强调了我们的承诺——为在全世界范围内大幅降低这种威胁生命的疾病的发病率和死亡率做出贡献”。
《内科医学年鉴》一位独立编辑对此也做出了评论，认为这项研究很重要，从一个有组织、基于人群的筛查项目的角度来推进一个更好的筛查方式，在不牺牲特异性的情况下，对目前列入指南并广泛使用的FIT检测进行优化，提高检测敏感性的潜力。

mtFIT检测被认为具有成本效益，非常适合于普通人群的结直肠癌筛查。CRCbioscreen已获得资金支持，开展前瞻性筛查试验，参与荷兰国家结直肠癌筛查项目，项目计划在今年秋季启动，对13000名参与者进行mtFIT检测，进一步验证mtFIT检测的有效性。


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