快讯| Exact Sciences 的 Oncotype DX 乳腺癌复发评分试剂在日本获批

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2021-08-18
早筛网讯：8月16日，专注于肠癌早筛的分子诊断公司Exact Sciences （以下简称“Exact ”）表示，日本厚生劳动省（Japan's Ministry of Health, Labor and Welfare）已批准该公司用于日本乳腺癌患者的 Oncotype DX 乳腺复发评分检测试剂和软件。


乳腺癌是日本女性最常见的癌症之一，ASCO-2020全球癌症统计报告显示，2020年日本新确诊的乳腺癌病例超过9万例。该测试有助于指导化疗治疗建议，并为激素受体阳性、HER2阴性且出现三个以上阳性淋巴结的早期乳腺癌患者提示其远处复发的风险。

该公司指出，日本批准“Oncotype DX 乳腺癌复发评分计划”（Oncotype DX Breast Recurrence Score Program）结合了 Oncotype DX 乳腺癌复发评分测试和专门为日本市场开发的软件。Exact计划由日本全民医保制度覆盖该评分计划，并通过其日本子公司 Exact Sciences KK 启动该计划。

Kevin Conroy

Exact 董事长兼首席执行官Kevin Conroy在一份声明中说，“厚生劳动省批准 Oncotype DX 对日本的乳腺癌患者来说是个好消息，是支持 Oncotype DX 计划的有力证据。我们的国际团队正在为目前的先进癌症检测提供新的增长点，并将加快世界各地患者获得未来创新检测的速度。”

早在今年3月，Exact 宣布，国家综合癌症网络 (NCCN)2 在其更新的乳腺癌指南中确定Oncotype DX 乳腺复发评分测试用于预测有 1-3 个阳性淋巴结转移的早期乳腺癌患者化疗获益的测试。Oncotype DX 测试现在是唯一被列为“首选”的测试，具有最高级别证据，适用于淋巴结阴性和绝经后淋巴结阳性患者。

此外，Oncotype DX测试被纳入淋巴结阴性和绝经后结节阳性的NCCN治疗算法，建议 "强烈考虑"，使用TAILORx4和RxPONDER试验定义的截止点来选择患者进行化疗治疗。



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