RNA-based生物技术方兴未艾，近年来成为了行业热点。RNA-based生物技术具有靶向、安全等特点，在药物研发及体外诊断方面有显著优势，已被广泛应用于包括肿瘤诊治、遗传性疾病诊治以及新冠防治等前沿医学研究领域，也逐渐被应用于癌症早筛领域。晋百慧生物作为国内癌症早筛行业早期布局者，较早采用miRNA作为肿瘤标志物，研发出性能好、性价比高的创新型肠癌早筛产品。

近日，《癌症早筛KOL100》栏目专访了晋百慧生物创始人兼总经理于浩洋博士，深入了解晋百慧生物在癌症早筛领域的布局、技术产品研发、商业路径、真实世界研究等情况。

晋百慧生物成立于2013年，其肠癌早筛产品睿长太^®于2018年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是该赛道首个获得III类器械注册证的公司。这成果来之不易，能成为赛道的先锋队伍，想必起跑速度和加速度都优先一步，晋百慧生物究竟从何时布局肿瘤早筛领域？在技术创新和经验积累方面有何不同之处？

晋百慧生物的创始人兼总经理于浩洋博士乃科班出身，博士期间攻读生物医学，毕业于德国汉诺威医科大学，曾在德国马普学会基因桥生物技术有限公司（期间发展和创新了Red/ET基因同源重组技术，还申请了有自主知识产权的发明专利）和德国拜耳制药股份公司任职，有着在世界500强制药企业多年的研发工作经历和项目管理经验。2011年，于浩洋博士带着他所掌握的分子生物前沿技术和丰富的工作经验回国发展，选择在深圳创业，在原有的发明专利基础上开发并申请注册了“基因工程用工具菌”的发明专利、填补国内市场空白的基因克隆产品“菌体外克隆试剂盒”（ In vitro Reaction Cloning Kit）、一体化基因诊断试剂盒等。于浩洋博士表示，回国创业的初心是用自己所能为祖国和家乡人民做些有意义的事。

目前市面上有效、无创、精准的肠癌筛查产品的市场价格基本在千元以上，而肠癌诊断的金标准——肠镜检查的费用一般在千元以下。如果要让性能更优的肠癌筛查创新产品更具有市场竞争力，成为老百姓做肠癌筛查的优先选项或者默认选项，就要得到老百姓认知和价格上的认可。于浩洋博士表示，晋百慧生物一直秉持的理念就是“开发中国老百姓用得起的肿瘤早筛产品”。晋百慧生物高灵敏度和高特异性的肠癌早筛产品睿长太^®粪便miRNA-92a检测试剂盒的市场价格定在千元以下。

睿长太^®粪便miRNA-92a检测试剂盒为RNA-based生物技术，采用粪便miRNA-92a这一创新性的分子标志物作为检测靶标，可指征结直肠癌及癌前息肉腺瘤病变风险，抗干扰能力强（对消化道其他各类肿瘤及常见炎症抗干扰达95%以上），可作为结直肠癌，尤其是癌前病变的早筛产品。于浩洋博士表示，业界专家普遍认为肠癌筛查产品能对癌前病变精准检测才更具有早筛意义和应用价值。

miRNA-92a是首个发表的基于microRNA的肿瘤分子靶标，引起了国内外学术界的关注，被Gut等多种国际权威期刊引用。香港中文大学沈祖尧院士和于君教授团队基于前沿的RNA-based生物技术手段，综合分析了基因甲基化、mRNA、microRNA等多种检测靶标及血液和粪便样本，最终确认miRNA-92a为良好的备选目标，主要由于其体外稳定存在、检测重复性好、检测灵敏度及肠癌特异性高等特性，且检测性能优于假阳性率高、检测不稳定的甲基化检测。香港中文大学沈祖尧院士和于君教授团队与晋百慧团队合作的该项研究《大肠癌发生分子机制、早期预警、防治研究》曾获“2016年度国家自然科学奖”二等奖。于浩洋博士表示，经过不断的探索和研究分析，终于找到了便于开展、稳定性高、具有高灵敏度及特异性同时适合包括亚洲人群在内的各种族人群的肠癌早期诊断分子靶标。

睿长太^®粪便miRNA-92a检测样本易获取，且能够无创取样，检测过程简单，是适用于中国人群使用的无创肠癌早筛产品。于浩洋博士表示，伴随改革开放40年经济飞速增长，肠癌发病日益加剧并趋于年轻化。除了对年龄45-75岁的传统定义肠癌高危人群以外，睿长太对肠癌风险和诱发肠癌各种高危因素均日渐显著的45岁以下年轻人群，均适宜用作筛查工具。

在商业化推广方面，睿长太^®粪便miRNA-92a检测试剂盒已经陆续在全国各地医疗机构落地使用。于浩洋博士表示，晋百慧生物还积极参与政府主导的公共卫生项目，同时拓展To B的商业路径，与爱康国宾、平安健康等企业合作；也在探索线上的服务，面向C端，方便用户在京东健康等线上平台直接购买。

2021年3月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求》文章，提出疾病筛查类产品的临床试验应针对预期的筛查人群进行前瞻性入组。晋百慧生物积极响应国家的要求，6月宣布启动睿长太^®粪便miRNA-92a检测10万＋例真实世界研究项目”，其规划和策略思路按“1、2、3、4”计划进行：纳入社区基层的风险人群检测1万+；前瞻性临床试验2万+；产品在临床应用3万+；基于晋百慧生物旗下的第三方医学检验服务4万+。

于浩洋博士表示，从2018年拿到注册证到现在，睿长太^®粪便miRNA-92a检测在多家医院做了大量入院实验以及在第三方医学检验所做了大量检测服务，效果都非常不错，希望在更大地域范围、更大样本量、更宽年龄范围、更多服务场景于真实世界中，以最广泛的形式测试验证并公开发布睿长太^®粪便miRNA-92a检测技术对结直肠癌普通风险人群发现早期结直肠癌，特别是息肉、腺瘤等类型的癌前病变的筛查分析性能。

“睿长太^®粪便miRNA-92a检测100,000＋例真实世界研究项目”完成后将成为我国乃至全球肿瘤早诊早筛行业中，产品于真实世界大人群、多场景获取的数据量之最。

从粪便miR-92a检测试剂盒的开发、临床试验、获批上市及后续的入院实验开展，研发团队积累了丰富microRNA靶标筛选、颈环引物设计、TaqMan探针及PCR引物设计、PCR反应条件优化的经验。晋百慧生物搭建好的microRNA类肿瘤分子诊断标志物的产品开发平台可为后续基于血液、尿液等样本的多癌种肿瘤分子诊断产品的开发提供技术支撑。

于浩洋博士表示，晋百慧生物已经搭建好了成熟的microRNA检测技术平台、DNA甲基化检测技术平台、POCT快速诊断检测技术平台，除了研发出肠癌早筛产品，同时也在布局胃癌、胰腺癌、乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌等其他癌种的早筛产品。

晋百慧生物还开发了PCReady^®全自动配液工作站，助于后续建立高通量、全自动化的检测流程，并且服务于其结直肠癌、胃癌等在内的所有分子检测项目。

此外，晋百慧生物对分子诊断的未来发展前景充满信心，提前进行了液滴数字PCR仪的研发，目前已经完成所有测试，正在装机测试。该款新一代数字化PCR仪的应用将显著提升分子诊断的灵敏度和特异性，并为AI智能健康管理平台的搭建提供软硬件基础。

晋百慧生物一直聚焦于有益于国计民生重大问题的肿瘤分子诊断试剂的开发与推广，培养了一批素质过硬的研发人员，包括4名深圳“孔雀计划”海外高层次人才，具有高水平和丰富的实践经验，具备良好的科研成果转化能力。

《癌症早筛 KOL 100》访谈栏目由早筛网、基因谷、医世象联合出品、全网发布，本栏目旨在邀请国内外肿瘤领域的专家和企业领军人物从“产、学、研、医”的不同角度，分析癌症早筛的技术路径、临床转化和产业发展面临的机遇和挑战，为行业前行和百姓福祉指明方向。如果您（个人/机构）希望在《癌症早筛 KOL 100》访谈栏目分享精彩内容，请与我们联系：

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2021年11月5-7日（农历十月初一至初三），2021 ZAODX世界肿瘤早筛大会将邀请来自全球的肿瘤早筛早检领域的产学研资医政媒各界代表分享肿瘤早筛技术和产业前沿，敬请关注。欢迎各方资源与组委会联系沟通合作（何老师13560173890；陈老师15013078898）。详情：【会议通知】2021 ZAODX世界肿瘤早筛大会

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