BD全自动高通量分子诊断平台获FDA批准!将优化宫颈癌筛查流程

ZAODX
2021-08-28

早筛网讯:近日,全球领先的医疗技术公司碧迪(Becton Dickinson,以下简称“BD”)宣布,其全自动、高通量的BD COR™ 系统(BD COR™ System)连同BD Onclarity HPV检测已获得FDA批准,将更好地满足分子实验室高通量处理与流程自动化的需求,促进优化宫颈癌的筛查和监测流程。


BD COR™系统,图源:BD官网


BD COR™ 系统自动化集成完整的分子实验室工作流程,即样品从处理到诊断测试结果,具有模块化和可扩展的特点,可满足实验室内扩展分子测试和增加测试量的多重需求。它还具有机载试剂和样品的能力,可提供长达8 小时的无阻碍系统处理,从而消除目前每班所需的多个技术人员交互。它能够直接从液基细胞学试管中处理样品,制作分子标准管并进行测试,使劳动密集型、容易出错的手工操作自动化。


另外,BD COR™系统使用机器人技术和样本管理软件算法,可用于高通量实验室处理大多数宫颈癌筛查样本。BD还指出,通过筛查和监测测试报告 HPV 基因分型可以帮助跟踪同一基因型持续性感染,而持续性感染HPV是宫颈癌的主要原因之一。


该系统于2019年获得CE 标志,并在欧洲最初推出。生命科学部总裁Dave Hickey在公司声明中表示,BD COR™系统在美国推出的是其分子诊断路线图上的一个重要里程碑。


BD COR™ HPV检测于 2018 年获得 FDA 上市前批准,是唯一经FDA批准的HPV 检测。该检测方法可作为常规宫颈癌症筛查计划的一个组成部分,适用于HPV 初筛。



关于BD



BD成立于1897年,是一家全球化的医疗技术公司。BD通过改善医学发现方法、医疗诊断效果和护理质量引领世界健康,关注并支持每一位工作者,致力于通过研发创新技术、服务和解决方案,帮助患者改善临床治疗。


1994年进入中国,在50多个国家拥有分支机构,全球员工将近65,000人,位列全球前6大医疗技术公司。2020年美国《财富》杂志公布的美国500强排行榜,BD位列榜单第187位。







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