博尔诚（北京）科技有限公司

1.Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） ；国械注准20153401481

2.RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） ；国械注准20203400447

博尔诚（北京）科技有限公司创立于2006年，深耕癌症、心脑血管疾病、老年病等重大疾病早诊早干预领域，致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病早诊早干预产品和服务，已成为行业领先企业。

博尔诚在北京经济技术开发区拥有4万平米产业化基地，其中包括获得北京卫健委认证并颁发执业许可证的北京博尔诚医学检验所和符合药品监督管理部门要求的万级、十万级洁净GMP生产车间。公司获批国家药品监督管理局NMPA文号产品几十款，肠癌早诊产品思博定®应用于全国数百家三甲医院，是国内最早也是目前唯一进入医保的肠癌早诊产品；全球独家专利的胃癌早诊产品思博卫®已经上市。此外，公司储备了丰富产品管线，在研产品包括食管癌、消化道多癌、NGS泛癌筛查等。

作为国家级高新技术企业，公司秉承“分工、分享、合作、共赢”理念，汇聚一批多领域跨学科研发骨干，与数个国家乃至国际顶级专家团队开展科研合作，承担多个国家级重大科研项目，拥有过百项国内外发明专利、专利独家/优先使用权。持续技术革新及领先技术能力将持续为公司注入成长动能，并协同产业链上下游合作伙伴共同拓展重大疾病早诊早干预领域更广泛的应用。

广州康立明生物科技股份有限公司

1.人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）；国械注准20183400506

广州康立明生物科技股份有限公司是由优秀科学家团队创办的一家高科技生物公司。公司于2015年1月登记注册，专注于长安心粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期筛查诊断产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售，并可提供相应的检测服务。康立明生物公司总部落户于广州高新技术产业开发区，包括研发实验室、GMP生产车间、综合办公区、第三方医学检验实验室等；在天津、武汉、济南等地搭建了第三方医学检验实验室，超16000平方米，此外，于2020年3月份收购好芝生物公司，基础研发和团队力量进一步加强。

公司拥有国际前沿的科研能力和众多独立的知识产权，未来还将继续加强，并将成果转化为成生产力。除了长安心肠癌检测产品之外，公司还在开发肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌等肿瘤的早期筛查诊断产品和即时检测设备系统，并已取得令人惊喜的阶段性成果。目前，康立明生物已完成多轮优质风险投资，并获得了国家、省、市、区各级政府的大力支持，成为行业内备受关注的明星企业。我们本着“人类健康，我之使命”的崇高理想，力争在慢性病尤其肿瘤的早诊早治、预后监测等领域取得突破和发展，最终造福人民。

杭州诺辉健康科技有限公司

1.KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)；国械注准20203400845

诺辉健康成立于2015年，专注于高发癌症的居家早筛，是中国癌症筛查市场的先行者和领导者，旨在推进癌症筛查技术的创新，并加速癌症筛查技术在中国的普及。2021年2月18日诺辉健康于香港联交所成功上市，股票代码6606.HK，成为“中国癌症早筛第一股”。

诺辉健康旗下的两款结直肠癌筛查产品（常卫清®和噗噗管®）均已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化。常卫清®是中国首个且目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的癌症筛查产品。此外，公司拥有两款适用于胃癌和宫颈癌筛查的在研产品管线。公司持有旗下所有已上市和管线产品的全球产权。

诺辉健康拥有符合ISO13485国际认证标准的十万级洁净生产车间，以及当地卫健委认证并颁发执业许可证的北京、杭州和广州第三方医学检验实验室，每年检测能力达200万人份，并与上百家医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道广泛合作。

上海透景生命科技股份有限公司

1.人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒；国械注准20193400316

2.人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒(PCR荧光法)；国械注准20173403354

透景生命成立于2003年，公司位于有“中国药谷”之称的上海张江高科技园区。透景生命于2017年4月21日成功上市，股票代码：300642。

透景生命立足于自主创新，构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。各平台互为补充，各有所长：高通量流式荧光技术平台具有一次检测多种指标、并行检测通量高、检测速度快等显著特点，可以广泛应用于多指标联检产品的开发；化学发光技术平台具有灵敏度高、特异性强、线性范围宽、自动化程度高等优势，适用于单指标免疫诊断产品的开发；多重荧光PCR平台主要用于分子产品的开发；同时透景在2018年隆重推出"日立-透景兼容性流水线"，实现实验室全自动化。

透景生命在肿瘤检测、宫颈癌筛查、DNA甲基化检测、男性不育和优生优育等多个领域推出了众多系列化创新性产品，已成为国内乃至国际上肿瘤标志物和HPV检测领域中检测项目齐全、技术靠前的公司。透景科技已累计获得50余项医疗器械注册证书，产品涉及肿瘤标志物、宫颈癌筛查、肺癌DNA甲基化、男性不育、基因突变检测、优生优育、肿瘤质控品等。

苏州工业园区为真生物医药科技有限公司

1.人septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） ;国械注准20183400103

江苏为真生物医药技术股份有限公司创立于2008.9.9，坐落于国家纳米高新技术产业化基地-苏州纳米城，是一家聚焦癌症、早老性痴呆、急性传染病等重大疾病早筛早诊及精准监控为切入口，聚焦新型标志物／关键技术原材料／全自动仪器相结合创新型的国家高新技术企业。

10年来，为真始终坚持“技术驱动，聚焦产品”的战略，已有5个创新产品获得中国NMPA注册批准，1个获得欧盟CE认证，其中包括CST4-首创的胃肠癌血清新肿标试剂盒、DR70-国内外唯一获批的广谱肿标试剂盒、S9甲基化-基于二代甲基化技术的高特异性和灵敏度的肠癌分子标志物试剂盒等产品陆续上市，3个正在国家药监局等待审评，7个正在临床实验及注册新品，预计5个新品在2020年启动临床注册实验，数十个在研（独家）项目。

公司拥有一支学科结构合理、掌握国际领先技术、富有创新精神的专业技术人才团队，其中30%以上为硕士、博士学历，三年内承担了国家 863 项目、省重大科技成果转化项目等，国家级、省、市级科技项目8项，累计研发投入超过亿元。拥有专利45项，其中5项国际发明专利，建设有国家人社部设立的”博士后科研工作站“、 “苏州大学普瑞迈德精准医学重点实验室”、和江苏省肿瘤医院、南京医科大学联合建立“江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室”、“江苏省肿瘤分子检测转化医学服务中心”等科研学术机构。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

1.人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） ；国械注准20213400007

厦门艾德生物医药科技股份有限公司由郑立谋教授于2008年回国创办，聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，专注于科技惠民的技术创新，致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。

公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质，GMP标准厂房获得国家药监局（NMPA）和欧盟ISO13485资质认证；公司拥有国际先进、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等技术，核心发明专利获得中国、美国、欧盟、日本授权，荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖；公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种，多个产品为目前NMPA独家获批产品，除了在国内三甲医院大规模应用外，部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外，公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所，拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会（CAP）认证，专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务，每年有数十万肿瘤患者从中受益，有效避免了肿瘤药物的误用滥用。

公司瞄准行业创新源头，以伴随诊断赋能原研药物临床，是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴，共筑肿瘤精准医疗的未来。

基因科技（上海）股份有限公司

1.人类MGMT基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) ；国械注准20193400101

基因科技（上海）股份有限公司 [Gene Tech (Shanghai) CompanyLimited] 为基因集团（Gene Group Holding）子公司。公司位于上海闵行区紫竹国 家高新技术产业开发区，占地25亩，拥有一万平米标准化的研发及生产基地，通过ISO9001：2008和ISO13485认证，拥有国 家食品药品监督管理总局（CFDA）第三类体外诊断试剂生产及经营许可证。

公司致力于临床分子病理、特别是肿瘤个性化分子诊断领域的产品研发、生产、服务及技术推广。拥有由博士后、博士、硕士组成的研发和市场技术团队，目前已获得发明专利7项。在临床分子病理诊断领域，特别是肿瘤基因的突变/甲基化检测、免疫组织化学检测、核酸探针的荧光原位杂交检测、数字化病理图像分析等方面，为临床提供系统的技术产品和解决方案，已有近20项产品获得CFDA或CE的生产许可证。

基因科技（上海）股份有限公司以“追踪生命科技前沿，用创新生物技术及产品为提高生命质量服务”为宗旨，立足于上海紫竹国 家级高新区的环境优势，坚持人才及科技投入，提高产品和技术的市场竞争力，致力于成为中国具有国际竞争力的生物科技企业。