早筛网讯:近日，NMPA发布医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息，武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称明德生物）“实时荧光PCR分析仪”在列。

实时荧光PCR是什么？

实时荧光定量PCR （Quantitative Real-time PCR）是一种在DNA扩增反应中，以荧光化学物质测每次聚合酶链式反应（PCR）循环后产物总量的方法。Real-timePCR是在PCR扩增过程中，通过荧光信号，对PCR进程进行实时检测。

实时荧光PCR与疾病的关系

因特异性好、灵敏度高、准确度高、操作简单等优点，实时荧光PCR技术被广泛用于病毒核酸检测、基因表达差异分析、SNP 检测、甲基化检测、 肿瘤基因检测等领域。

实时荧光PCR仪发展正好

根据国家卫健委发布的《新冠肺炎诊疗方案（试行第四版）含最新中医诊疗方案》，实时荧光RT-PCR检测被列为确诊病例的两种方法之一，凭借其时间短、成本低等特点，实时荧光PCR已成为应用最广的确诊新冠病毒的方法。在新冠常态化防控的现状下，全国各地基层公卫和医疗机构需建立核酸检测能力，也布局了大量的PCR仪器。

基因突变、甲基化与人类的许多疾病有关，特别是癌症，基于PCR平台进行基因检测可用于癌症全病程管理，包括风险预测、早筛早诊、精准用药和复发监测。目前肿瘤早筛早诊和精准诊疗赛道正迎来蓬勃发展，随着成本进一步降低和早筛市场的进一步扩容，PCR仪器生产厂家也将迎来良好的发展契机。

关于明德生物

武汉明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年，坐落于国家生物产业基地——武汉光谷生物城，是一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT/分子诊断/化学发光/血气分析等)产品以及急危重症救治一体化（胸痛中心/卒中中心/创伤中心）、PCR实验室、智能化发热门诊建设等医疗服务的国家高新技术企业，湖北省企业技术中心，武汉市企业研究开发中心。目前公司主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构，同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市，股票代码002932。

明德生物先后通过欧盟CE认证和ISO13485质量管理体系认证，拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项，实现PCT降钙素原、S100-β蛋白全血床旁快速检测。项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域，已成为国内POCT产品线较丰富的企业之一。