动态医学影像辅助结直肠癌早筛！慧维智能AI产品进入NMPA“创新通道”

ZAODX
2021-11-10

一个病理科医生阅一个片子可能需要10分钟，人工智能1秒钟可以阅1000个。一些细小、细微病灶在人工阅片时可能被忽略，人工智能却可能把它找出来。



11月9日，慧维智能正式收到国家药品监督管理局（NMPA）的通知，该公司申报的“肠息肉消化内镜辅助诊断软件”产品，即消化内镜“帧探”通过创新医疗器械特别审查程序，进入“创新通道”。


数据融合加速肿瘤精准诊断



级别越高的医院，医生诊疗水平越高已成为国人的共识，也造成患者“扎堆”三甲医院的奇特现象。

如果能够利用肿瘤患者数据库信息，智能地对患者进行筛查，将极大提高肺癌患者的被检出率，降低医务工作者的劳动量。



慧维智能2015年起介入动态医学影像AI技术领域，消化内镜“帧探”含慧维智能多项独创专利；由资深医务团队收集和整理海量“金标准”的动态医学影像数据，邀请高年资消化科医生精心标注数据集，形成了业界数量最大、标注质量最高的“动态医学影像标注数据库”。

此外，慧维智能采用“边缘计算”硬件设备解决方案，使用自主研发的AI算法与计算机视觉解决方案，通过接入消化內镜主机视频信源，分析、检测病变，用人工智能技术帮助医生实现结肠疾病和结肠癌的早期诊断，并提供內镜手术中智能识别、标注、提醒和导航等功能。

现在，该产品已经在中国多家医院试用，该产品在临床中表现良好。并即将开启多中心三类临床。

内镜检查是筛查肠道病变的最主要方法。国内每年有上亿人次需要做消化内镜检查，但全国消化内镜医生不超过四万名，只有通过人工智能技术实时辅助内镜医生进行分析、处理，辅助医生筛查，才能极大地提高诊疗效率和质量。


目前，国内人工智能辅助诊断技术研究与应用集中在肺部与乳腺疾病筛查领域，在结直肠癌领域发力甚少，背后主因在于更高的技术门槛。


国家推动人工智能进入早筛领域



△湖南中南大学湘雅医院陈水蛟医生做手术场景

进入“创新通道”的产品属于凤毛麟角。截至2021年1月，我国共有医疗器械经营企业将近80万家。官方统计资料显示：自2014年创新医疗器械《创新医疗器械特别审批程序》开启至今七年时间，只有不到2000项产品申请进入“创新通道”，其中仅20%的申请产品纳入该通道。

“创新通道”是NMPA鼓励和推进中国医疗器械研究与创新发展的一项重要支持性措施。“创新”和“快速”，是“创新通道”的突出特点。

所谓“创新”是指产品的核心技术属于国内首创、国际领先，且性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有非常显著的临床应用价值。

“快速”指的是进入创新通道可以极大地加速器械的审批速度。中国每年要注册8000款医疗器械，排队等待注册耗时良久，“创新通道”对于医疗器械公司来说意义重大，可以极大地加快企业产品上市时间，极大地缩短产品的三类医疗器械注册周期，加快产品上市节奏。

消化内镜“帧探”进入“创新通道”，意味着国家权威部门已认可慧维智能“动态医学影像AI辅助诊断”的业务方向。

慧维智能相关负责人表示，今后消化内镜“帧探”将惠及基层医疗，成为生命科学数据积累的基础，并逐步覆盖健康领域的各个层面。







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