Natera的肿瘤学探索——从结直肠癌诊断到多癌早筛领域

2021-11-13


早筛网讯：基因检测公司Natera, Inc.（纳斯达克股票代码：NTRA）首席执行官Steve Chapman在讨论第三季度收益的电话会议上强调了Natera在移植诊断测试扩展到肾脏以外的其他器官方面取得的进展，并透露了开发多癌早期检测筛查平台的新举措。


“加强版”Prospera 移植排斥测试及其转化


Natera 最近在其 Prospera 移植排斥测试中增加了量化功能，这是一种新技术，与早期仅报告供体来源的游离DNA（cfDNA）部分的方法相比，该技术提高了Prospera的性能。

Chapman表示，因为增加了量化功能，Prospera 现在是唯一一种用于肾脏排斥反应的市售cfDNA 测试，可提供供体来源的cfDNA 的数量和比例——其他仅报告供体来源的cfDNA 部分的测试可能会导致假阴性的发生。

Chapman 还强调了 Natera 最近将 Prospera 扩展到心脏移植和肺移植排斥监测（分别命名Prospera Heart和Prospera Lung），这两者都得到了该公司认为可以“重新定义这些领域”的前瞻性数据集的支持。

Chapman补充道，Natera将肾脏监测扩展到其他器官是“相对容易的”，并且具有成本效益，因为所有测试都依赖于相同的核心技术。一些相同的优势和性能指标也适用于该公司的Prospera肺部测试。Natera计划根据现有的地方覆盖决定提交医疗保险报销的档案，并预计在2022年实现Prospera Heart和Prospera Lung的医保覆盖。

Natera在肿瘤学领域的探索


除了移植测试，Natera还在肿瘤学领域有所突破。Signatera是其中最为大众所知的成果。Natera发表了一项结肠直肠癌研究,将Signatera的速度作为临床上有用的指标。该研究证明了计算循环肿瘤DNA随时间增长速度的价值，表明快速增长的肿瘤患者可能比缓慢增长的肿瘤患者的预后更差。Natera 认为这将是复发监测的一个优势。

事实也确实如此，Signatera已经被用于包括非小细胞肺癌，膀胱癌，乳腺癌，结直肠癌等多个癌种的众多临床研究，最多可比传统影像学提前2年发现肿瘤复发。

今年6月， Natera与华大基因联合宣布，Natera的MRD监测产品Signatera正式在中国市场上市，中文名为华见微®。华见微®可以高效辅助创新性临床试验设计，使临床研究能更早地做出更合理的决策。


从结直肠癌开始，扩大到多癌检测


Chapman透露，Natera已与Aarhus大学签署了一项合作协议， 获得了一个前瞻性的40,000个样本的结直肠癌筛查患者生物库，其中一半以上是I期或II期癌症。此外，Chapman说，根据交易条款，Natera公司可以获得并拥有Aarhus的结直肠癌甲基化特征的独家选择权。Natera计划将双方拥的甲基化技术和ctDNA技术相结合，旨在复制 Aarhus 甲基化特征的结果，并通过将其纳入自己的甲基化工作流程，添加自有的 DNA 技术来改进标志物。


Chapman表示，仅 Aarhus 的甲基化特征就报告了检测结直肠癌的平均灵敏度为 85%，对 I 至 IV 期的特异性为 99%。早期癌症的表现也非常强大，I 期癌症的敏感性为 80%，II 期癌症的敏感性为 85%。

“我们（在早期癌症检测方面）的战略是实施一项资本效率很高的开发计划，该计划不会分散我们对Signatera的工作，而是利用我们已经开发的技术，以及我们随着肿瘤临床数量的不断增长而产生的数据。”。“最后一项是至关重要的，因为我们对每个Signatera样本都运行一个前端外显子组。我们正在积累一个由成千上万个以前从未存在过的早期癌症外显子组组成的数据集。我们现在可以查询该数据集，以帮助设计基于DNA的标志物，最大限度地提高测试性能。” Chapman补充道。

Chapman表示，Natera将从结直肠癌检测开始，未来可能会增加更多的癌症类型，并计划在 2022 年的某个时候生成有关 DNA 和甲基化分析性能的数据。“虽然我们最初的重点是生成概念证明，然后是结肠直肠癌的验证数据走向商业发布，但我们的长期计划是进行泛癌检测。” Chapman补充道。


关于Natera


Natera是美国液体活检cfDNA检测领域的先进企业。以改变世界范围内的疾病管理为使命，Natera专注于女性健康、肿瘤和器官健康。Natera在德克萨斯州奥斯汀市和加利福尼亚州圣卡洛斯市拥有ISO 13485认证和CAP认证的实验室，并均获得了CLIA认证。Natera提供专有的基因检测服务，通过基于云技术软件平台为产科医生、移植医生、肿瘤医生和癌症研究人员，包括为生物制药公司和遗传检测实验室提供检测报告


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