微小残留病灶（MRD）测试的本地覆盖决定（LCD）将于12月26日生效，有以下几方面的标准/要求：

一、测试必须用于无创监测微小残留病灶；患者必须有个人癌症史，其类型和分期属于测试的预期用途；识别和监测被国家综合癌症网络（NCCN）或既定指南确定为需要明确改变治疗方案的复发情况。

二、如果该测试使用二代测序，必须符合国家对NGS的覆盖标准，除非这些标准不适用，即病人是晚期癌症，计划接受上述癌症的治疗，并且以前没有用相同的测试对相同的基因内容进行过测试。

三、MRD检测必须在证明复发或进展之前有临床、生物或放射学证据；与其他复发监测工具相比，该检测必须显示出同等或更高的敏感性和特异性；必须排除提供类似临床结果的其他监测检测，除非被用于确诊或随访。

新LCD的其他标准：如果该测试用于监测特定的治疗反应，必须在已发表的文献中找到其结果对明确的治疗适应症临床有效性的证明，并且，其所检测的任何分析物或表达谱的临床有效性，必须在同行评审的研究文献中得以确定。

同时，必须完成对该测试的技术评估，以确定分析及临床有效性标准、临床效用标准，并确定该测试是合理和必要的。

Natera (纳斯达克股票代码：NTRA）在Palmetto GBA公布LCD的同天宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）分子诊断服务项目（MolDX）已经公布了使用该公司Signatera微小残留病灶（MRD）检测的泛癌症免疫疗法监测的最终本地覆盖决定（LCD）。也就是说，使用Signatera进行的系列测试，可以覆盖正在接受免疫治疗的医疗保险患者，不分肿瘤类型。最终的LCD与2020年9月发布的草案一致，为Signatera在新的测试适应症中的覆盖建立了加速通道。

这是第二份涵盖Signatera的医疗保险LCD（第一份是用于早期CRC）；但这是第一份涵盖Signatera的泛癌症用途，适用于任何有免疫疗法的患者。

美国每年有超过20万名患者接受免疫治疗，但研究表明，只有20-30%的患者对免疫治疗有积极的反应。由于评估疾病进展的方法不可靠，许多患者接受治疗的时间远远超过必要的时间。最近发表在《自然-癌症》上的INSPIRE研究结果报告显示，用Signatera进行个体化ctDNA监测可以识别出治疗无反应者，在治疗刚开始6周时，Signatera测试与影像学结合使用，具有超高的阳性预测值。

Natera肿瘤学总经理Solomon Moshkevich表示："用Signatera监测ctDNA的动态变化，比单用影像学手段更早识别治疗无反应者，而且不受其他生物标志物包括PD-L1和肿瘤突变负荷（TMB）的影响。我们期待着与医疗保险和肿瘤学界合作，使所有肿瘤类型的癌症患者都能获得个体化监测和MRD评估。"