头部第三方医检机构开始大规模卖RNA肠癌早筛产品

早筛网讯：近日，美国ICL双寡头之一Labcorp宣布，全美正式上市ColoSense^®，这是目前唯一一款获美国食品药品监督管理局（FDA）批准、基于核糖核酸（RNA）技术的居家结直肠癌筛查产品。该检测由Labcorp与检测技术研发企业Geneoscopy达成商业合作共同推出。

美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于6月更新全国医保覆盖判定标准（NCD）后，符合条件的联邦医疗保险（Medicare）及联邦医疗保险优势计划参保人员现已可报销该项检测，多款商业医疗保险也同步纳入报销范围。

结直肠癌若能早期检出，可大幅实现预防，但约四成符合筛查条件的成年人未能按规范完成筛查。居家检测虽具备便捷优势，但采样流程往往是阻碍用户完成检测的一大痛点。Labcorp调研数据显示，使用居家筛查产品的人群中，41%对样本制备环节存在不适感，34%认为整个操作过程脏乱繁琐。ColoSense经过专门设计，大幅降低居家筛查常见使用门槛，采样流程更洁净、操作更简易，最大程度减少样本处理步骤。

据悉，Colosense采用Bio-Rad的数字PCR技术（Droplet Digital PCR），是第一个通过使用RNA生物标志物提供疾病活动动态视图的无创结直肠癌粪便筛查测试。ColoSense契合美国癌症协会（ACS）结直肠癌筛查指南认可的检测路径，同时被美国国家综合癌症网络（NCCN）指南列为推荐筛查手段。

此前，Geneoscopy在《美国医学会杂志》（JAMA）发表了一项临床III期前瞻性研究（CRC-PREVENT）结果，CRC-PREVENT 试验评估了来自不同种族、民族和社会经济背景的 45 岁及以上的参与者，共在全美国纳入8920名年龄 ≥45岁、且顺利完成肠镜及其它检查的参与者，参与者平均年龄为55岁，且70%既往从未接受过肠镜检查。研究结果显示，ColoSense检测肠癌的灵敏度为94.4%，特异性为87.9%，其中，对 I 期肠癌的检测灵敏度为100%。此外，ColoSense检测进展期腺瘤的灵敏度为45.9%。

此外，Geneoscopy还发布过一项研究，指出相比于Cologuard和Shield等癌症筛查，ColoSense是分子检测中最具成本效益的。

Labcorp首席医疗与科学官Dr. Brian Caveney表示：“我们致力于推出民众愿意配合完成的居家检测产品，以此提升结直肠癌筛查覆盖率。随着ColoSense在全美上市，更多人群能够选用这款FDA认证筛查方案，它依托前沿科研技术，采样流程更精简、上手难度更低。”

2025年初，Geneoscopy完成了C轮融资，融资额1.05亿美元。ColoSense则在2024年5月正式获得FDA批准。

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