中科金辰丨聚焦多癌种的早期筛查与辅助诊断解决方案
2026 ZAODX早筛大会以“智见未病，筛佑众生”为主题，将于5月16-17日在安徽省合肥市举办。详情可见：诺奖领衔，大咖云集！2026 ZAODX早筛大会日程正式发布
中科金辰生物科技（合肥）有限公司是一家聚焦于癌症早期筛查的高新技术企业。公司由中国科学院“百人计划”英才、美国梅奥医学中心精准医疗发起人聂金福研究员领衔，联合海外归国专家团队共同创立。
公司核心技术依托先进的液体活检与高通量测序平台，能够对微量血液样本中的循环游离DNA（cfDNA）等关键分子标志物进行高效捕获与精准解析，具备高灵敏度与高特异性，适用于恶性肿瘤的早期筛查、风险分层及治疗过程中的动态监测。公司在生物标志物挖掘、多组学数据整合及人工智能辅助诊断模型开发等领域持续深耕，致力于将前沿分子诊断技术转化为具有临床实用价值的精准医疗解决方案。通过推动技术创新与临床转化，公司旨在提升癌症早筛的可及性与科学性，为重大疾病防控提供关键技术支撑。
一、 主营业务：覆盖多癌种的早期筛查与辅助诊断解决方案
公司业务聚焦于癌症的 “早发现、早诊断” ，主要提供以下产品与服务：
多癌种早期筛查产品线：
覆盖范围：已建立覆盖13种高发癌症（如肺癌、肝癌、结直肠癌、宫颈癌等）的早期筛查产品矩阵。
核心产品：基于液体活检技术的高灵敏度检测试剂盒。包括：肺结节良恶性风险评估检测、结直肠癌游离DNA甲基化检测、胃癌游离DNA甲基化检测、宫颈癌游离DNA甲基化检测、肝癌游离DNA甲基化检测、胃、肠癌游离DNA甲基化检测、肝、肺癌游离DNA甲基化检测、消化系统五癌游离DNA甲基化检测、高发五癌游离DNA甲基化检测、高发六癌游离DNA甲基化检测、多癌早期筛查加定位检测（小panel）等，用户仅需抽取微量外周血，即可通过分析血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA/cfDNA）等标志物，评估患癌风险。
服务形态：提供从样本采集、专业检测到报告解读的一体化筛查服务。
血浆游离DNA提取试（ZKT001）
皖合械备20230397
甲基化检测样本前处理试剂（ZKZ001）
皖合械备20240178
粪便DNA提取试剂
临床辅助诊断工具：
针对临床诊断中的难点（如肺结节良恶性鉴别），公司开发了专用的检测与分析工具，为医生提供重要的分子层面的辅助诊断信息，帮助优化临床决策路径。
“筛查+保障”一体化健康管理方案：
创新性地与保险公司合作，将早筛产品融入健康险与健康管理服务包，为用户提供从风险筛查到后续保障的闭环服务。
二、 核心技术平台：国际领先的液体活检与多组学整合分析体系
公司的技术优势建立在以下多层级的核心技术平台之上：
超灵敏液体活检湿实验平台：
技术基础：拥有自主优化的血液样本处理、cfDNA提取、文库构建与靶向富集流程。
核心能力：能够从微量血液（通常仅需10mL左右）中高效、稳定地捕获痕量的肿瘤来源生物标志物，为后续分析提供高质量的起始材料。
高通量多组学分子信息挖掘平台：
技术核心：依托聂金福教授团队在生物信息学与基因组学上的深厚积累。
分析维度：不仅检测基因突变，更整合甲基化、片段组学、拷贝数变异等多维度分子特征，大幅提高早期癌症检测的灵敏度与特异性。
算法优势：运用自主研发的机器学习与人工智能算法，对海量多组学数据进行深度挖掘，构建高精度的癌症风险预测与溯源模型。
人工智能辅助诊断与数据解读平台：
核心功能：将复杂的分子检测数据转化为直观、可靠的临床报告。
智能化应用：通过AI模型实现对检测结果的自动分析与解读，降低对人工经验的依赖，保证报告的一致性与准确性，并能够动态监测肿瘤演化
全景生物信息自动化分析与报告系统：公司已开发并落地了自动化生物信息分析及报告生成系统（拥有软件著作权），实现了从原始数据到临床报告的全流程标准化、自动化，保障了检测服务的高效、稳定与可扩展性。
企业近期发展动态聚焦于核心产品的深度临床验证与产业化关键资质获取，展现出从技术领先向市场合规产品加速迈进的关键进展。
近期动态
一、核心产品进入临床验证与注册攻坚阶段
公司已全面启动多项单癌种早筛产品的临床试验申报与三类医疗器械注册证申报工作。这标志着公司的主营产品从实验室研发与初步验证，正式进入以国家药监局（NMPA）标准为指导的严格、大规模临床验证阶段。特别是针对以DNA甲基化为核心标志物的早检产品，相关临床试验正在高效推进。此举旨在获取行业最高标准的市场准入资质，为产品未来在医院的规模化临床应用奠定坚实的法规基础，是公司发展的里程碑式跨越。
二、管线纵深布局与技术持续优化
在推进核心产品注册的同时，公司正基于已有的多癌种筛查技术平台，进行管线的纵深与细化布局。一方面，加速推进高发、高危单癌种（如肺癌、肝癌、结直肠癌等）的独立产品开发，以满足明确的临床场景需求；另一方面，持续优化多组学整合分析算法与检测流程，致力于在保持高灵敏度的同时，进一步降低成本、提升检测效率与自动化水平，巩固技术领先性与未来产品的市场竞争力。
三、商业生态与合作网络持续深化
随着产品临近注册，公司的商业合作模式正同步升级。在已建立的保险、第三方检测机构合作网络基础上，近期正积极与更多区域性重点医院、体检机构及健康管理平台探讨建立前瞻性临床研究与合作，为产品获批后的市场准入铺设通路。同时，公司持续推动“筛查+保障”模式的创新与复制，扩大其在企业健康管理及个人高风险人群中的影响力。
四、夯实研发体系与知识产权布局
为支撑长期发展，公司近期进一步强化了研发体系的规范化建设，并加强了在甲基化标志物、算法模型及检测方法等核心领域的知识产权布局，积极申请相关发明专利与软件著作权，构筑坚实的技术壁垒。
总结而言， 企业近期动态的核心在于 “聚焦注册、深化布局、蓄力市场” 。通过全力推进三类医疗器械证的申报，公司正将技术优势转化为合规的医疗产品力，为即将到来的商业化爆发期做最后也是最关键的冲刺，发展路径清晰，步伐稳健有力。
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