全国政协委员、朝阳区政协委员、中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科副主任、主任医师赵宏

癌症是严重威胁国民健康的重大公共卫生问题，当前，以多癌种早期筛查（Multi-Cancer Early Detection, MCED）为代表的精准医疗技术已成为癌症防控的关键前沿，但现有的注册与评审流程却存在冗杂，影响了新技术的实际应用。今年全国两会上，全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科副主任赵宏建议，应针对MCED等前沿技术简化注册流程、开放早期应用路径，推动前沿医疗技术尽早惠及于民，以实现科技发展带来的社会价值和民生意义。

作为一名医药卫生界政协委员，赵宏发现，目前国内的MCED技术已经达到国际一流水平，但相关产品却未能很好触达需求人群，其临床推进主要面临着三重困难：一是注册流程冗杂、部分环节标准模糊，实操中存在多流程困境；二是现有临床实验室自建检测（Laboratory Developed Tests, LDT）制度灵活性不足，试点机制未能有效发挥“先行先试”的核心价值，耗时趋于正式注册；三是临床供需存在断层，优质技术和需求患者之间无合理中间路径，导致“患者等产品，产品等通道”的困境。

经过调研，赵宏委员发现，以美国食品药品监督管理局为代表的海外监管机构，已通过设立510(k)等简化审批路径以及认可真实世界证据（RWE），结合LDT先行先试，构建起了一套高效衔接研发与上市的创新体系。

综合海外实践和实际国情，他建议应采取“双轮驱动”策略，构建协同互补的创新产品转化路径，在全力畅通注册“大门”的同时，激活试点“窗口”。具体包括：

第一，建立清晰、高效的审评体系，简化注册流程，确立MCED等产品的评审要点和标准，实质性缩短创新产品的上市时间；第二，改革LDT试点机制，扩大主体、简化准入，在严格认证实验室质量体系的基础上，针对旨在为注册积累证据的项目建立快速备案程序，降低合规成本与时间门槛，并衔接注册，推动形成“试点验证—数据积累—加速上市”的良性循环；第三，基于改革后的LDT机制，为进入注册流程的MCED产品提供早期应用路径，允许前沿技术在规范的监管框架和真实医疗场景中，服务于有明确需求的高风险人群，响应需求迫切的临床应用。

“我国是社会主义国家，决定了我们一切工作都是为了人民，保障人民及时享受到最新的卫生健康服务是非常重要的。MCED 多癌早筛技术前景广阔、意义重大。解决政策、准入与临床应用中的现实难题，才能让先进的早筛手段真正走进临床、服务百姓，为我国癌症早诊早治事业打开新局面。”赵宏说。

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