昂凯生命是由归国学者领衔顶尖研发团队创办的高新技术企业，核心聚焦肿瘤分子诊断产品的研发、生产与销售，凭借国际领先的肿瘤标记物挖掘技术及独创的无损 DNA 甲基化片段检测技术，现已形成 “原料生产 + 试剂研发 + 仪器配套 + 生信分析 + 检测服务” 一体化的 “IVD+” 全产业链能力。

谈及企业发展，张总监介绍：“昂凯生命成立于 2019 年，历经六年深耕快速成长，目前已有多项试剂推进国家临床与创新申报。” 截至目前，企业已斩获多重权威资质：国家高新技术企业、江苏省潜在独角兽企业，在苏州建成 5000 平方米全产业链基地（涵盖研发、GMP 生产及医学检验实验室）。

同时，昂凯生命是健康中国癌症防治工程首批试点单位、中国血浆多组学图谱计划（CMAP）唯一执行单位。成立至今，累计获得姑苏领军人才、科技部颠覆性技术大奖等 20 余项荣誉，融资规模超 1.3 亿元，核心竞争力源于自主研发的 “片段组学 + 甲基化” 双路径技术平台。

1. 核心技术：全球领先的甲基化检测方案

昂凯生命的核心技术——倍清/PeigenSense®（无损DNA甲基化片段检测技术），是全球少数可在同一流程中同步获取cfDNA甲基化组学与片段组学信号的平台。该技术有效避免亚硫酸盐转化带来的高损伤、低回收难题，同时兼具新一代片段组学检测方案的优势，在高灵敏、高稳定、高通量的前提下显著降低单样本成本与检测门槛。基于此项技术平台，昂凯既可提供高性价比的单癌检测方案，也能支撑多场景的多癌早筛落地，为血浆多组学、多模态产品的持续研发与产业化奠定了坚实基础。

2. 单品突破：宫颈癌试剂盒进入注册关键期

在单品研发上，昂凯生命首款宫颈癌甲基化检测试剂盒已启动注册报证流程，若进展顺利，预计 2026 年上半年可获国家批准。该产品通过公共数据库筛选宫颈癌相关甲基化位点，再结合算法优化，最终选定 4 个高性能靶向基因位点，通过 qPCR 检测基因甲基化状态，实现癌前病变精准检测。

“这款四基因产品既包含中国专家指南认可、适配中国人群的pax1 甲基化基因，还纳入了企业经大规模临床验证的其他基因，有望成为更优的宫颈癌筛查手段，助力人群分流。” 张总监补充道。值得关注的是，该试剂盒是昂凯生命首张 IVD 三类证产品，未来将依托健康中国试点与 CMAP 计划进入医院场景，直接服务癌症早筛。

3. 多癌种布局：从 “泛癌” 到 “精准”，申报进展有序

2025 年，昂凯生命推出国内首款适用于大规模人群筛查的癌症早筛服务，凭借 “高精度、高通量、高可及、低成本” 核心优势，已初步赢得市场认可。张总监介绍，该服务基于双技术路径设计为两大类，精准匹配不同场景需求：

1. 单癌种检测

依托甲基化检测技术，通过检测于癌症相关位点的甲基化状态，1-2 天内即可出具癌症阳性 / 阴性结果。核心适配体检机构、社区卫生服务中心等场景，可快速识别高风险人群，再引导其进行精准诊断，大幅提升大规模筛查效率。

2. 肿瘤分子精筛（PS）：精准溯源，服务高危人群

融合 NGS 技术、双路径分子标志物（片段特征 + 甲基化位点）与 AI 多组学分析模型（通过临床样本数据训练，可实现 9 个大类癌种精准溯源）。主要适配医院肿瘤科、体检中心的高端早筛需求，尤其适合癌症家族史、长期吸烟等高危人群的深度筛查。

目前，昂凯生命已与多家三级公立医院体检中心建立深度合作，并联合中国人寿、东吴人寿等头部保险机构构建支付闭环，业务呈现爆发式增长态势。

“癌种扩展并非核心门槛，真正的难点是将创新科研技术转化为可落地的产品。” 张总监坦言，这需要严格的质量控制体系、稳定的生信实验流程，更需长期积累。

未来，昂凯生命将锚定两大方向：一是依据国家最新指导原则与专家共识，持续推进产品注册报证，推出符合国家标准的早筛产品；二是深化 “基因科技惠及民生” 愿景，推动癌症筛查从 “实验室技术” 走向 “普惠性服务”。

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