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最新丨获FDA突破性医疗器械认定的肿瘤筛查及诊断产品盘点

kiky

2023-05-15

早筛网讯：近日，癌症早筛行业在出海方面频频传来好消息。继鹍远生物5月8日宣布其自主研发的PDACatch检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定后，奕谱生物于5月12日宣布其自主研发的基于全癌标志物的尿路上皮癌检测产品“TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer”（国内商标名：滂奕清®）获得美国食品和药物管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation）。

为进一步深入了解肿瘤筛诊领域的FDA“突破性医疗器械认定”设备，早筛网根据公开信息对部分已获FDA“突破性医疗器械认定”的肿瘤筛查/诊断相关产品进行梳理汇总，统计发现相关产品已有33款，其中来自中国企业的有：奕谱生物基于全癌标志物的尿路上皮癌检测产品“TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer”、鹍远生物胰腺癌液体活检技术PDACatch、燃石医学多癌种早检产品OverC™、基准医疗基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品UriFind^®、泛生子基于高通量测序（NGS）的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreen™、莱盟健康LAMH肝癌甲基化产品Helio Liver™。

信息来源：FDA、STAT

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第二届ZAODX世界肿瘤早筛大会将于2023年9月中旬举办，敬请关注！

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