早筛网讯：近日，国家药品监督管理局（简称“NMPA”）官网公布：楚精灵公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件通过三类创新医疗器械绿色通道，正式获得NMPA批准上市。这是全国首个结直肠镜检查质量控制及辅助诊断创新医疗器械三类认证，也是湖北省首个人工智能辅助诊断三类认证，以及湖北省第二个获批的创新医疗器械三类认证。

医疗产品监管事关重大，关乎着全民健康和生命安全，AI医疗行业同样具有较高的准入门槛。本次成功获批，标志着结直肠镜检查质量控制及辅助诊断水平得到进一步规范，湖北省人工智能辅助诊断技术迈上新台阶。

△国家药品监督管理局公示截图

提高内镜操作质量，实现“1+1＞2”

我国消化道肿瘤发病率高且死亡率高，其中结直肠癌发病率位居我国第三位，是导致死亡的主要癌症之一，大部分的结直肠癌是由腺瘤性息肉演变而来，而提高息肉检出敏感性能有效降低结直肠癌的发生率，进而有效增加患者手术治疗机会。

结直肠镜检查被公认为是检测息肉的“金标准”，通过结肠镜检查可以发现并切除腺瘤，是降低结直肠癌发病率和死亡率最有效的方法。

作为国内首个利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的医疗器械软件，肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件的核心功能可以在肠镜操作中实时监测操作质量，规范操作流程，尽可能规避由于诊断水平及经验良莠不齐的风险，达到“1+1＞2”的诊疗体验，实现内镜精准质控，让“名医诊断”惠及患者。

目前，本产品已在众多医疗机构包括公立医院、私立医疗机构、体检中心、消化道早癌早筛中心等地方投入使用，市场反响良好。

科研硕果累累，处于领先地位

楚精灵公司业务广泛，深耕于消化科、呼吸科、病理科等多个临床医学领域人工智能产品的开发。其中，被誉为内镜医师“第三只眼”的消化内镜人工智能辅助诊断系统内镜精灵，先后荣获2019年中国医疗产业创新大赛最具投资价值产品奖第一名、2021年湖北省科技发明一等奖、2022年武汉市数字经济揭榜挂帅项目等荣誉，相关研究成果发表在《GUT》、《GIE》、《柳叶刀胃肠疾病学》等行业学术顶级期刊。截止到2023年4月，累计已发表SCI影响因子已达453.37分，处于领先地位。

公司已申请发明专利92项，其中已授权51项，获得22项外观专利，13项软件著作权，其中一项发明专利荣获湖北省专利大赛金奖。2021年2月通过国家三类医疗器械审批绿色通道，是湖北省历史第7个且是唯一一个人工智能医疗器械产品。

同时公司现已获得CFDA二类医疗注册证6项及欧盟CE认证4项注册证。

落地医院众多，获国家利好政策支持

截止2023年3月，楚精灵公司的“消化内镜人工智能中心整体解决方案”已覆盖全国包括港澳地区在内的680余家医疗机构，在行业内遥遥领先。

肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件作为NMPA批复的“国家创新”三类医疗器械，获得国家医保大力支持，可豁免DRG（国家医保局将在2025年全面执行DRG政策，将患者病种分组限制打包收费上限，超过此范围的部分医保不报销）限制，这将为创新医疗器械的临床使用和进一步发展奠定良好的基础。

此次创新医疗器械三类认证获批，是楚精灵发展道路上浓墨重彩的一笔，对未来市场的开拓至关重要，期待更多消化内镜、消化道肿瘤早筛、医院HIS系统、云诊断及云诊所等业界同仁与我们共议合作，携手共赢。

人工智能在医学领域卷起的浪潮方兴未艾，消化内镜医疗领域仍有亟待人工智能开发的空间。根植于武汉的楚精灵公司，凭借前沿的人工智能技术、顶尖的科研开发团队，为智能化内镜中心建设提供了强有力的支撑，填补了湖北人工智能辅助诊断领域的空白，突破了内镜检查质量实时监测和评价的技术瓶颈。

未来，楚精灵将持续提效聚力，进一步发挥尖端科技的优势，扩大消化领域AI示范影响力，为患者健康提供更好的医疗保障，为医务工作者提供更优的技术支持，与业界同仁共谋我国内镜技术和健康事业发展大计。

内 镜 精 灵

内镜精灵，消化内镜辅助诊疗系统，内镜医师的第三只眼。

核心优势：

* 2021年国家创新医疗器械绿色通道

* 2021年湖北省科学技术发明一等奖

* 2022国家人工智能医疗器械创新任务揭榜单位

* 累计SCI影响因子453.37分，达到先进水平

内镜精灵(ENDOANGEL®)一款基于深度学习技术的人工智能消化内镜下辅助诊疗系统，可对消化内镜下视频图像进行实时监测，规范医师的内镜操作，并实时辅助医师提示可疑病灶，减少漏诊，误诊，提高早期癌症检出率，助力消化道系统肿瘤的早发现、早诊断、早治疗。

本文为ENDOANGEL独家稿件，二次转载请联系微信公众号“ENDOANGEL”

第二届ZAODX世界肿瘤早筛大会将于2023年9月中旬举办，敬请关注！

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