早筛网讯：近日，癌症早筛公司Promis Diagnostics旗下膀胱癌早筛产品EarlyTect BCD获FDA“突破性医疗器械认定”，有望为膀胱癌早筛早诊提供新选项。

膀胱癌是美国最常见的癌症之一，近年来因发病年轻化及复发率高等特征得到大众的广泛关注。血尿是膀胱癌患者最常见的症状，可分为肉眼血尿和镜下血尿两种类型，相关数据显示，只有大约10%的肉眼血尿患者、2%~5%的镜下血尿患者被诊断为膀胱癌。目前，膀胱镜仍为膀胱癌诊断的金标准，但其检查费用昂贵，且属有创性检查，临床亟需无创且简便的膀胱癌早筛手段，助力提高膀胱癌早筛早检率，改善膀胱癌患者的治疗效果及生活质量，同时避免膀胱癌的过度诊疗。

EarlyTect BCD是针对血尿患者的一款非侵入性、基于尿液的膀胱癌早筛产品，测试旨在定性测试血尿患者的尿液中与膀胱癌相关的单一表观遗传生物标志物PENK甲基化的状态。相关研究数据显示，PENK甲基化在膀胱癌患者中频繁出现，而在非膀胱癌血尿患者中出现极少。

Promis Diagnostics的首席执行官Sungwhan An博士表示：“EarlyTect BCD获FDA‘突破性医疗器械认定’使Promis Diagnostics全体员工十分兴奋，这证明了EarlyTect BCD用于膀胱癌早筛早诊的有效性和价值。可以预见的是，EarlyTect BCD将进一步促进非侵入性诊断的发展，满足膀胱癌患者早筛早诊的需求，从而进一步改善膀胱癌患者的治疗效果。”

Promis Diagnostics业务战略主管 Justin Lee表示：“Promis Diagnostics期待与FDA 达成进一步合作，以加快EarlyTect BCD的审批流程，尽快为有需要的患者及医疗保健提供者提供膀胱癌早筛早诊产品。”