呼呼健康创始人黄齐洪教授：打造中国老百姓能够支付得起的肺癌早筛好产品

2022-11-28

《癌症早筛KOL100》

系列专访

第46期


嘉宾简介


黄齐洪 教授


美国宾西法尼亚大学Wistar研究所终身副教授，美国国立癌症研究院癌症早期检测联盟成员，发表Cell、Nature Cell Biology 等本领域高水准专业杂志论文总影响因子超过350分，他引3000多次。曾担任美国NIH等多项重大研究课题领导人和负责人，以及国际知名杂志的副主编、编委，为Nature Medicine等三十多家杂志担任论文评审工作。
在肿瘤研发领域有国际前沿的科研成果和多年的科研积累，拥有多项肿瘤无创血液检测、新药研发与新技术国际专利。2017年创立苏州呼呼健康科技有限公司，致力于癌症早筛、早期诊断、MRD监测以及临床用药指导产品开发。

肺癌是我国发病率和死亡率排名第一的癌症，患者确诊时多为晚期。公开资料显示，肺癌四期生存率不到10%，而一期生存率可达70%以上。早筛查早发现，可以极大地提高患者生存率。目前，国际上主要采用LDCT，支气管镜，和肺部穿刺的方法进行肺癌的诊断。LDCT虽是目前肺癌筛查公认的金标准，但也存在一定的局限性，例如，对于肺小结节（<10mm的结节），LDCT难以实现准确的良恶性鉴别。同时，肺部穿刺取活检的方法若操作不当，则会造成气胸、血胸、肺部感染等问题。除此之外，癌胚抗原(CEA)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)，神经元特异性烯醇化酶(NSE)等肿瘤标志物的检测效果受多种因素影响，用于诊断的结果往往不尽如人意。临床亟需非侵入式的肺癌辅助诊断技术和产品来弥补这一空缺。
呼呼健康的良恶性肺结节鉴别试剂盒是一款通过血液或支气管冲洗液鉴别肿瘤标志物的早筛产品，其采用的创新甲基化检测技术敏感度高、特异性好，可以直击临床痛点。近日，早筛网对话呼呼健康创始人黄齐洪教授，探秘呼呼健康在肺癌精准早筛方面的破局之道，共同探索肺癌早筛早诊技术的最佳方案。

采用创新甲基化特异PCR检测技术，用心打造惠民肿瘤早筛产品

呼呼健康创始人黄齐洪教授是美国宾西法尼亚大学Wistar研究所的终身副教授。2015年，黄齐洪教授在美国宾西法尼亚大学Wistar研究所任职，期间发现了AKAP4等非小细胞肺癌的循环生物标志物；深入研究后，黄齐洪教授发现，采用甲基化特异的PCR技术（qMSP）定量分析ctDNA在肿瘤检测中具有优异的敏感度和特异性。为促进临床转化，2017年，黄齐洪教授回国创立了苏州呼呼健康科技有限公司，2020年10月，核心产品“良恶性肺结节鉴别检测试剂盒”在国内正式试产。


黄齐洪教授回国创立苏州呼呼健康的目标非常明确，他表示：“目前市面上的肿瘤早筛产品动辄千元以上，若要进行多次、多个癌种的检测，普通老百姓难以负担。我希望能够做出符合肿瘤早筛临床实际需求的好产品，同时价格也是中国老百姓能负担得起的。”


多产品管线布局，实现健康管理闭环

呼呼健康的核心产品“良恶性肺结节鉴别检测试剂盒”采用甲基化特异的PCR技术（qMSP），可通过分析血液或支气管冲洗液样本，无创精准鉴别良恶性肺结节，还可用于肺癌复发监测。目前，呼呼健康正在与复旦大学附属中山医院、上海市胸科医院、上海市肺科医院等医院合作，通过临床试验验证该产品的效能。据悉，将于明年年初完成肺癌早筛产品的临床试验。
除了肺癌以外，呼呼健康在胃癌、肠癌、肝癌以及泛癌早筛方面也有所规划，其中胃癌肠癌早筛产品正在规划进行临床试验。在泛癌早筛方面，相比起做几十种肿瘤检测的泛癌早筛产品，呼呼健康更致力于做集中几种国内高发癌种的早筛产品。“像一些泛癌产品一次就可以检测几十种肿瘤，固然很理想，但是给到患者的经济压力还是很大的。其次，市场上需求量大的还是能够用于指导临床靶向用药的产品。而我们要做的是这种小而精的产品，专门集中国内的几种高发癌种，且能够满足指导患者靶向用药的需求”黄齐洪教授说。


此外，呼呼健康在MRD复发监测上也有所布局，目前相关产品正处于进一步研发阶段。黄齐洪教授表示：“检测MRD主要有两个目的，一个是用于监测肿瘤复发，一个是指导靶向用药。前一个目的我们的肺癌早筛产品已经实现了；后一个目的我们正在努力攻破中，我们希望当患者需要使用相应的抗肿瘤药物的时候，能够在伴随诊断层面帮助患者精准地选择药物。”


肺癌产品优势显著，多平台联动优化检测技术

现在市面上的肿瘤早筛产品种类繁多，不同生物标志物、不同检测平台，都呈现出不尽相同的检测效果。黄齐洪教授表示，呼呼健康的良恶性肺结节鉴别检测试剂盒，采用甲基化特异的PCR技术（qMSP），与市场上同类型其他产品相比，有以下两方面突出优势：

一是产品性能好。该试剂盒对恶性肺结节的检测敏感度和特异性均较优，对血液样本的敏感度和特异性能达80%以上，而对支气管冲洗液样本的敏感度和特异性则能达到95%以上。


二是具有价格优势。相比NGS检测技术，呼呼健康的甲基化特异的PCR技术（qMSP）技术成本更低。黄齐洪教授表示：“NGS技术检测程序复杂，费用高，还需要进行复杂的数据分析，从成本、技术复杂性和所花费的时间都要比PCR高很多。”

为加速肺癌早筛产品的临床应用，早前，呼呼健康与小海龟科技正式签订开展实验室自建项目（Laboratory Developed Test）的战略合作协议，标志着数字PCR技术在肺癌临床早筛早诊应用迈向新的进程。


LDT和IVD双轨并行，细致描摹早筛蓝图

目前，多地已出台体外诊断试剂的LDT相关政策。对于整个早筛行业而言，产品商业化发展LDT和IVD一样举足轻重。黄齐洪教授表示：“LDT在国内开展目前谁也没有一条很好的途径，我们也是在摸着石头过河。而IVD已经开展了很多年，相对来说是很成熟了。” 黄齐洪教授认为，LDT的开展可以很好地解决IVD申报时间长且滞后于临床应用的问题，其次，LDT的开展可以使产品在基层医疗机构里得到推广。因此，呼呼健康希望通过LDT和IVD双轨并行的方式来实现产品商业化。
黄齐洪教授表示，明年在开展检测试剂盒申报审批的同时，我们也将仔细研究LDT模式的发展路径，争取与更多的医院或体检中心合作，将产品市场下沉至区域或县域医院。
“等到我们的产品获批完成，LDT模式又已经发展起来了，到时候我们既可以以IVD模式将产品投入到市场中，又可以进一步带动LDT模式发展。未来5年，我们计划先拓宽产品管线，然后再一步步实现商业化落地。”黄齐洪教授补充道。
在早筛早诊领域发展的风口之上，呼呼健康对公司发展的蓝图充满信心。未来，呼呼健康将会朝着描摹好的早筛蓝图前进，致力于推动肿瘤早筛领域新一轮的技术革命。



关于呼呼健康



苏州呼呼健康科技有限公司是由留美归国黄齐洪教授联合国内分子诊断领域专业团队于2017年6月创立的一家创新型高科技生物公司。公司位于苏州工业园区生物医药产业园，致力于良恶性肺结节鉴别、肺癌及其他高发/恶性癌症早期诊断试剂盒的研发及产业化。目前已拥有多个产品管线，覆盖良恶性肺结节鉴别、肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌等高发癌种的早期无创检测。



关于《癌症早筛 KOL 100》


《癌症早筛 KOL 100》访谈栏目由早筛网、基因谷、医世象联合出品、全网发布，本栏目旨在邀请国内外肿瘤领域的专家和企业领军人物从“产、学、研、医”的不同角度，分析癌症早筛的技术路径、临床转化和产业发展面临的机遇和挑战，为行业前行和百姓福祉指明方向。


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