艾德生物王弘宇：早知而早治之，让肿瘤精准医疗更有效！
癌症早筛KOL100系列专访
第20期
王弘宇 艾德生物
艾德生物是我国首家聚焦肿瘤精准医疗分子诊断的上市企业，企业的使命是“知而治之”，专注于科技惠民的技术创新，依托自主知识产权的创新技术，紧跟行业热点和临床需求，坚持为客户提供合规、高品质的分子诊断产品。目前公司已有23个获得国家药监局（NMPA）批准上市的III类分子诊断产品，这些产品通过全球50多个国家和地区的1000多家大中型医疗终端，每年服务超过50万的肿瘤患者，细分市场占有率遥遥领先。
针对艾德生物的目前发展情况以及未来发展规划，早筛网对厦门艾德生物技术研究中心有限公司的总经理王弘宇进行了专访。
王弘宇：十二年前，肿瘤精准医疗开始在欧美等西方国家生根发芽，而中国肿瘤医疗还处于传统医疗阶段，此时，艾德生物创始人郑立谋博士回国创办艾德，精准定位做中国人自主创新的分子诊断产品，让中国的肿瘤患者真正从精准医疗中获益，他对行业的远见和洞察，对社会的责任和担当打动了我， 因此，2010年我从加拿大滑铁卢大学分子生物学专业毕业回国后，就毫不犹豫地加入艾德生物，与公司一同见证了肿瘤精准医疗行业快速发展的10年。
王弘宇：艾德生物是国际公认的肿瘤精准医疗分子诊断领先企业。在技术上，艾德拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等技术，这些技术解决了肿瘤基因检测临床普及的核心问题，实现了简便、快捷、准确、标准化的基因检测，核心技术获得中国、美国、日本、欧盟专利授权，并荣获国家科技进步二等奖和中国专利银奖。在产品上，艾德生物已经有23种肿瘤精准医疗诊断产品率先获得NMPA批准上市，这些产品覆盖了具备精准医疗条件的各大癌种，多个产品至今仍为独家获批产品。艾德生物的血液EGFR产品是我国按照伴随诊断标准批准的首个液体活检产品，艾德生物的ROS1产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保，开创了我国肿瘤伴随诊断产品海外获批的先例。艾德生物的NGS10基因产品是目前国内获批基因数量最多、伴随诊断标签最多的NGS产品，BRCA1/2基因产品目前仍是国内独家获批产品。
在深耕肿瘤精准医疗伴随诊断市场的基础上，艾德生物积极布局肿瘤早测领域，面向体检市场的肠癌早测产品畅青松™（SDC2甲基化）已于2021年1月获批上市，结合可用于乳腺癌、卵巢癌遗传风险评估的产品维汝健®（BRCA1/2基因）、可用于宫颈癌筛查的HPV产品以及可用于生殖健康筛查的Y微产品，艾德生物的肿瘤早测产品商业化运营有望快速落地。此外，艾德生物在厦门和上海打造了服务全球的第三方医学检验所，提供临检资质齐全、且获得CAP国际认证的高水平诊断服务。
特别值得一提的是，艾德生物瞄准精准医疗行业创新的源头，拓展与知名药企“诊断与药物携手”的创新模式，赋能药企。目前，全球肿瘤制药企业TOP10的企业中有8家是艾德的合作伙伴，艾德生物已与辉瑞、阿斯利康、强生、礼来、安进、默克、卫材、恒瑞、百济神州、海和等知名药厂，在国内外同步进行伴随诊断合作，共筑精准诊疗的未来。
王弘宇：公司长期遵循“以奋斗者为本”的人才战略，在研发、营销、生产、服务职能管理等各个专业领域积累了业务能力扎实、行业经验丰富，具有国际化视野的人才队伍。
持续创新是企业发展的驱动力，艾德生物高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，现建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定。截止20年底，公司员工近1000人，研发人员近300人，其中20余名博士、100余名硕士，建有博士后科研工作站，核心成员多人次入选国家、省、市人才计划；公司以临床需求、患者受益为导向，脚踏实地、精准布局，倾力打造精准医疗所必须的PCR、NGS、FISH、IHC技术平台，公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%，研发投入精准有序。公司国内销售团队300余人，国际业务团队40余人，核心成员有丰富的行业从业经历。
在人才引进方面，按照公司未来的战略规划和业务布局多渠道引进研发、营销、管理等方面的高素质专业人才；在人才培养方面，公司重点加强了骨干队伍能力建设和新员工培养；在人才激励方面，公司不断探索科学、规范的激励体系与管理机制，保证骨干员工的稳定性，积极实施限制性股票激励计划，有效提高了团队的战斗力和向心力，为公司的长远发展提供了人才保障。
王弘宇：肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，根据国家癌症中心公布的最新数据，其发病率位居第三，死亡率位居第五。其发病率和死亡率仍在逐年递增，严重危及中国人群健康。
肠癌的发生进展具有一定的规律，从腺瘤的出现到发展为肠癌需要10年以上的时间。早期的结直肠癌5年生存率可超过95%，甚至可以完全痊愈。相反，晚期结直肠癌5年生存率仍低于40%。目前我国早期结直肠癌诊断率仅有7%左右，约85%以上的结直肠癌发现时已是晚期，因此，提高结直肠癌早期诊断率至关重要。
目前肠癌筛查方法包括结肠镜检查、粪便隐血试验、粪便DNA检测。结肠镜下活检或切除标本的病理检查是结直肠癌确诊的金标准。结肠镜检查可观察到整个结直肠壁，是发现肠道肿瘤最敏感的手段，但因结肠镜检查属于侵入性检查，有一定创伤风险且检查前需要进行饮食控制和严格的肠道清洁准备，导致其依从性不佳。粪便隐血检测是目前应用最广泛的结直肠肿瘤筛查技术，但对进展期腺瘤的敏感性偏低，一般仅20%~30%，对高危人群的敏感性亦不足50%。
畅青松™于今年1月获得国家药监局批准上市。畅青松™基于自主专利技术ADx-ARMS®研发，通过检测粪便中SDC2基因甲基化水平，不仅可检测出肠癌，还可检测出处于黄金早诊阶段的腺瘤、息肉等癌前病变。相比其他筛查手段，畅青松™有以下几方面的优势：（1）无创无痛，仅需采集少量粪便；（2）居家采样，无需到医院采样；（3）准确性高，畅青松™能检测到86%的结直肠癌，53%的进展期腺瘤，特异性为93%；（4）检测快速，操作简便快捷，实验室收到样本后当天即可完成检测。同时，艾德生物提供全流程专业合规的产品，从样本采集到核酸提取再到甲基化检测，均为认证产品。相比市场上一些多基因、多方法学组合的早测产品，从卫生经济学方面考虑，畅青松™更适合进行大规模的肠癌早测。
畅青松™适用人群包括：（1）40-74岁普通人群、（2）有肠癌家族史、（3）有肠道不适的人群、（4）不愿接受肠镜检查者、（5）肠镜检查失败者等。
艾德生物将开拓多渠道合作，包括在医院渠道、体检机构、民营医疗机构和线上等多种渠道，对畅青松™进行大力推广，所以非常期待能与更多渠道合作伙伴进行合作。
王弘宇：艾德生物一直持续关注着肿瘤早筛领域的研究进展，并积极布局相关技术和产品的研发，艾德生物的理念是把有扎实循证医学或临床证据的产品推向市场，已成功推出BRCA1/2基因产品（2019年获批），具备乳腺癌/卵巢癌遗传风险评估功能；三款HPV检测产品（2017年获批），具备宫颈癌筛查功能；还有Y微产品，可用于生殖健康筛查。
除了以上产品，艾德生物正在研发特色癌种的无创早测产品，将筛选新的生物标志物，以及设计前瞻性临床试验，等有阶段性成果的时候会与大家分享。
癌症早筛产品技术平台的选择上，您更看好PCR还是NGS？
王弘宇：我认为肿瘤精准检测要实现临床普及，在产品设计时就要锚定临床需求，解决临床关注的问题，比如；产品的靶标覆盖度、产品技术的可及性、产品成本是否与卫生医疗支付能力匹配、检测报告时间等。这也是目前国内外肿瘤伴随诊断技术和产品开发的方向。因此，在满足检测需求的前提下应该选择最适合的技术平台开发产品。
以维汝健®为例，BRCA基因没有热点突变，变异位点多，适合使用NGS技术。以畅青松™为例，在经过了大量的检测靶标筛选工作后，我们挑选出了特异性、敏感性最好的SDC2基因甲基化作为产品检测靶标，针对已知变异，则使用操作简便、快捷、低成本的PCR方法更合适。
王弘宇：通过各种生物、化学、影像等途径对肿瘤进行筛查，能够更早地发现癌症，及时治疗，从而降低发病风险，减少晚期病例和死亡率。
王弘宇：是否需要进行大规模人群筛查需要综合评估癌症早筛的社会经济学效益，同时，还要考虑是否具备较为完善的癌症筛查体系、遗传学咨询服务体系是否健全、癌症科普和心理干预体系是否达到一定水平等，因此，需要根据不同癌种、不同的社会科技经济水平，循序渐进地推广。我认为现阶段的首要目标是推动高风险人群的“早诊早治”。