张江立：从1997开始，我个人在分子诊断行业从业20多年，积累了比较丰富的行业经验，并见证和参与了中国分子诊断行业的发展，尤其是新技术在中国的引入和应用。我在创业之前最后一份工作是在赛默飞世尔负责整个中国区的医疗和诊断业务，正好在此期间经历了赛默飞世尔收购 Life Technologies 的事件，同时也参与了收购以后内部业务整合过程。正好有机会站在一个时代的热点上，看到了传统诊断技术和新的基因检测技术的结合，让我觉得新的基因检测技术是未来非常有发展前景的一个方向。

张江立：首先最打动我的是企业成立的愿景，两位教授希望利用独创的技术路线，通过早期筛查把癌症变成一种可预防、可治愈的疾病。同时他们的创业激情也非常打动我。另外，从项目的可行性角度，张教授已经在他的实验室看到了技术的原型并已经有了非常令人兴奋的初步数据，研究发现早期癌症病人血液中存在甲基化异常信号，并且通过甲基化信号可以实现组织溯源。这些早期的研究工作，让大家看到了攻克癌症早筛世纪难题的希望。

张江立：鹍远基因创业的初衷一直没有改变，我们希望通过全球领先的技术来攻克癌症早期筛查和诊断的难题。在创业的过程中碰到很多的坎坷，走了很多的弯路，也总结了很多的经验和教训，但是我们的初心未变。

其中遇到的最大的挑战是如何将技术与临床应用结合起来。我们的创始团队毫无疑问拥有国际一流的技术和研发能力，但如何通过技术解决临床应用问题，在造福人类创造社会价值的同时，也为企业股东创造经济价值，是我们面临的挑战。其中的关键点在于技术的商业化过程。那么如何实现技术的商业化落地呢？第一步是研发的临床定义。明确临床痛点在哪里，因为不同癌症的早筛早诊的临床应用场景是不一样的，核心痛点也是不一样的。因此，癌症早筛产品在研发立项时就应该进行准确的定位。第二，在研发的过程中，不能片面盲目地追求性能的最优，同时要考虑成本的最优，以及技术的简单实用。第三是如何能够更快地获得产品注册证。第四是如何把试剂盒或者检测服务推向市场。以上是癌症早筛技术商业化实现的完整过程，缺一不可。

今天鹍远的发展战略已经比较清晰，我们将以癌症早筛为核心，提供高发癌症的风险评估、早期筛查和诊断、用药指导及术后监测的全周期服务。

张江立：癌症早筛是我们最关注的领域，这方面我们的产品布局基本覆盖了所有的主要癌症类型，包括泛癌种早筛，以及结直肠癌、肺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌及甲状腺癌等多个癌种的早筛早诊。除此以外，我们围绕肿瘤的全周期和全流程管理也有重要布局，包括伴随诊断和复发监测都有相应的产品研发和产品服务推出。

张江立：首先，世界上不存在无法超越的技术，它只是一个时间的距离。而时间的距离是通过各方面的积累而形成的，其中包括技术的积累、样本的积累、经验的积累，最后构建成一个时间的壁垒。这个壁垒不是不可被打破的，所以无论研发还是商业化，都是快鱼吃慢鱼，比谁跑的更快。

从技术路线上来说，鹍远基因是全球甲基化检测技术的引领者和推动者。这里面第一个要回答的问题是“为什么要选择甲基化作为解决癌症早筛早诊的技术”？在大的技术路线的选择上，鹍远基因在全球范围来说都是先驱者之一。2015年我们成立时GRAIL还没成立，国内外各家企业都还没有意识到甲基化是癌症早筛早诊的最佳路径，当时大家都在探索，尝试不同的技术路线，而我们也是探索者之一。时至今日，大家不约而同地证明了甲基化检测技术路线的可行性，而我们正是主要先驱者之一。从成立第一天开始，我们就坚定地选择甲基化作为技术路线，只做甲基化，或者说是以甲基化为主。

在鹍远基因成立之前，我们的联合创始人张鹍教授和高远教授就开始了基因甲基化检测的研究。早在2007年，两人就合作完成了全世界第一次全基因组甲基化靶向测序，并成为《Nature Biotechnology》的封面文章和十年最佳论文。之后，张鹍教授继续不断改进甲基化基因检测的技术平台和方法，并在2017年3月发表了将“高通量甲基化无创检测技术”用于癌症早筛和溯源的重磅研究成果，相关论文在国际顶级期刊《Nature Genetics》杂志上成功发表，被国内外媒体喻为肿瘤液体活检迈入2.0时代的突破性技术，引起广泛关注和热议。

因此无论是在甲基化的检测技术平台开发，还是甲基化技术在癌症早筛早诊的临床应用研发上，我们在全球都是走在最前面的企业。这就给了我们一个相对的时间的优势，让我们有时间去探索和寻找最佳的解决方案。

张江立：首先这个问题没有绝对的标准答案，从研究的角度，我们会开放评价所有的技术路线，寻找最佳的解决方案。但是从商业化的角度看，不是说性能越高越好，而应该是追求性价比最高。癌症早筛产品研发不是开发军工产品，不惜成本开发最高精尖的产品。癌症早筛是要普及到每一个老百姓的检测产品，让老百姓能够用得起用得上的检测得又便宜又好才是硬道理。结合多组学，在性能上一定会有所提高，具体提高多少不好说，但是成本也一定会提高甚至翻番。单组学已经够贵了，多组学一定会更贵，老百姓不一定能够用得起。多组学结合的技术，用来做研究发paper没问题，但是用来开发成普惠性的早筛产品有挑战。

张江立：有可能是替代，有可能是互补，有可能是序贯，也有可能是组合。具体不好说，需要通过临床研究去验证。有可能是前置、后置或者平行，甚至是替代。但是，任何产品的应用逻辑，还是回归到性价比。企业进行产品研发之前就要想明白的问题是：所开发的产品要解决的临床痛点问题是什么？这个临床痛点需要怎么样的性价比的产品？比如肺癌筛查现在用LDCT相对来说还是不错的，费用便宜也无创。新的筛查技术要么比LDCT更灵敏，要么更方便，要么更便宜，要么更准。虽然随着技术的进展，检测成本会越来越低。但是在开发产品的第一天，就要想明白临床痛点、市场需求和性价比的平衡点。

张江立：PanSeer®相关研究主要由鹍远基因联合复旦大学泰州健康科学研究院陈兴栋、金力等学者共同合作完成，研究成果“Non-invasive early detection of cancer four years before conventional diagnosis using a blood test（血液无创检测可以比常规诊断提前四年发现癌症）”2020年7月发表于《自然-通讯》（Nature Communication）。研究发现：对于结直肠癌、食管癌、肝癌、肺癌和胃癌等5种常见恶性肿瘤，在达到现有临床确诊金标准之前，甚至在病人出现自觉症状前，早期的癌症信号——微量肿瘤甲基化就存在于血液循环之中，并可以被无创检测。利用鹍远基因原创研发的ctDNA甲基化多癌筛查技术PanSeer®方法，研究团队在泰州队列的血样中实现了比临床诊断提前4年发现血液中的微量肿瘤甲基化信号。PanSeer®离实际的应用预计还需要2-3年，在完成接下来的大规模前瞻性临床研究后。

张江立：我觉得两者是平行的，没有严格的先后顺序。两类产品鹍远基因都在同时研发中，但两者的目标市场是不一样的。多癌早筛产品受制于成本，其定价相对更高，目标市场应该是高端消费人群的健康管理，预计未来将会是一种自费支付的服务。而单癌筛查应该是面向基层的无症状人群的筛查和高危人群的辅助诊断，成本和定价应该更加接地气，希望有一天能够进入医保报销范围。而进医保的逻辑实际上是卫生经济学的逻辑，要替国家算账，怎么样能省钱。为什么我们要做民生工程？是我们希望通过民生工程的大数据，从卫生经济学的角度证明，癌症早筛具有极高的投入产出比，能够节约大量的医疗资源，并具有明显的社会效益，是值得政府投资的。民生项目相当于是一个试点，为下一步癌症早筛有可能纳入医保做准备。

张江立：首先，一款好的癌症早筛产品要能够解决现有的临床诊断产品所不能解决或者不能完全解决的问题，要能够解决临床痛点问题。其次，性能或应用，与现有的诊断方法相比有显著的优势。另外，性价比要高，成本可控，让老百姓能够用得起。

张江立：对企业来说，在不同的发展阶段要采用不同的商业化策略。在我们现在这个阶段，我们希望能够和各地政府广泛地合作，建立一些示范项目，证明癌症早筛的确能够为政府或老百姓带来切实的价值。从应用场景来说，除了政府民生项目以外，无非是面向健康人为主的体检和面向高危人群为主的医院。目前，鹍远基因已经与一些大的体检中心签订了合作协议，也进入了几十家医院，未来希望能够更快地覆盖市场。

张江立：鹍远基因是一家立足中国、放眼全球的企业，我们的技术创新、研发以及未来的商业化都是面向全球市场。中国市场的发展策略目前比较清晰，前面也介绍了比较多。但是欧美市场其实跟中国市场是完全不同的市场，在支付体系、物价、医疗保险等方面都是不一样的。GRAIL或EXACT SCIENCES在美国的故事在中国有借鉴意义，但不能直接照搬。最简单的一点，美国医疗的收费同等情况下要远高于中国。比如美国的胃肠镜、CT都是千美元计的，而中国是几百元人民币，这就导致了两个市场中癌症早筛产品的最佳性价比平衡点是不一样的。在美国可能是性能优先，在中国可能是成本优先，这是第一点。

第二是支付体系，在中国是国家医保作为主要的支付方，在美国主要是商业医保。在美国你要一家一家医保去谈，要以卫生经济学的角度去分析去说服商业医保公司，但相对来说是比较客观的。而在中国有一个庞大的国家医保体系，并且是分省区定价和制定医保目录。

在美国我们会基于公司统一的技术平台，根据美国的临床痛点和市场机会开发针对美国市场的产品和服务。2020年我们跟FDA开过两轮预沟通会议，就注册路径和临床研究的设计以及审评标准方面进行过深入的沟通。待新冠疫情有所缓和以后，将会启动在美国的注册报证工作。

张江立：扬州主要是IVD产品生产基地，泰州主要是检测服务中心，两个基地的定位是差异化的并且互补的，这也是未来鹍远基因商业化过程中的“两条腿”---卖产品或者提供服务。基于互惠互利和有利于当地百姓健康福祉的前提下，未来会保持开放与更多的地方政府开展合作。

张江立：总体来说未来3-5年主要是加快商业化的进程，分为两个部分：第一是加快试剂盒的注册，以及加快泛癌早筛产品前瞻性验证；第二是商业化布局，加强与各渠道合作，尽快把产品普及到基层。

张江立：2020年对癌症早筛行业来说是一个转折点，也是最重要的一年。为什么这么说呢？有三方面原因：

（1） 技术上的突破

从技术上来说，国内外有若干家企业已经证明了早筛是可行的，而甲基化是相对更靠谱的技术，但不是唯一的选择，不排他。

（2）商业化路径的突破

美国和中国都有产品获得了注册证，而且美国还有产品进入了医保，证明商业化路径是可以实现的。

（3）投融资的重视和共识

因为看到癌症早筛技术可实现并且可以实现商业化，资本涌入了这个行业。像美国Illumina以80亿美金收购Grail是引起行业轰动的一个事件，中国几个代表性的癌症早筛企业在2020年融资都不错。所以，2020年可以说是癌症早筛真正意义上商业化的元年。

2021年的机遇是更多的企业和投资人会进入到这个领域，因为这个市场还处于刚刚开发的早期。如果说癌症早筛是一片蓝海，那么整个行业刚刚在海岸线起步。我们因为开始的早，游得相对远一些，距离海岸线可能有几百公里。现在有更多的企业还在往海里跳，在边游边学，可能离海岸线几十公里。现在不是大家特别关注相互竞争的时候，而是应该共同去开拓市场，共同去探索未知的世界，共同去走通癌症早筛的商业化路径。未来美好前景的蓝图刚刚展开，更多企业和投资进入这个领域是一件好事情，大家共同推动行业的发展。

（1）技术上虽有突破，但是现在有些企业片面关注性能，而忽略了成本问题，这也是我们过去碰到的一个教训。中国老百姓的经济水平跟国外不一样，医保支付的能力跟美国也不一样，我们在研发和产品定义的时候一定要考虑成本。我觉得更多的早筛企业在第一步寻求技术突破之后，第二步就需要寻找一个合适的平台，并考虑如何在有限的成本下解决问题。这并不容易，这是对整个行业的挑战，而不仅是对某家企业的挑战。

（2） 大家能不能一起努力，想办法更快地去撬动商业化的大门。大家需要思考怎么样能够更快地把好的产品/服务送达体检机构或者医院，更快地触达终端用户，并让用户能够用得起。

（3）耐心的考验：无论是企业、投资人还是医生，都需要耐心。因为技术的突破，研发的验证，都需要很长的时间。注册和商业化也需要时间。市场教育，包括对专家、政府、老百姓的教育，也需要时间。整个行业刚刚冒尖，需要大家一起持之以恒的努力。