癌症早筛KOL100系列专访

NO.4

达健生物CEO丁方

广州达健生物科技有限公司CEO

中欧国际工商管理学院

北大光华国际管理学院

中国独立医学实验室特检联盟成员

曾经服务于

广州基准医疗科技有限公司 副总经理

赛诺菲安万特（中国）公司销售总监

默克雪兰诺（中国）公司 肿瘤市场销售总监

丁方：达健生物是一家专注于癌症早筛早诊体外诊断这个细分领域的公司，我们是集研发、生产、销售于一体的分子诊断公司。公司总部在广州生物岛，旗下有安徽达健医学科技有限公司和芜湖达健医学检验所、广州研发中心。

我们知道，很多恶性肿瘤，如果能够早期发现，及时治疗，都是有机会彻底治愈的。

癌症的早筛早诊早治是肿瘤防治的重点，也是降低癌症死亡率、提高生存率、彻底治愈肿瘤的有效手段，未来我们希望能够利用我们现有的技术，以快速、精准、方便、平价的方式，解决癌症的早筛早诊，精准治疗，让更多个体和家庭远离恶性疾病。

丁方：我们的产品主要基于荧光PCR和数字PCR两个平台开发，选择这种方法学的原因一是出结果快，二是成本低，三是结果准确，尤其是数字PCR对于检出结果能够做到绝对定量。而价格做到足够便宜，也是希望我们的早筛产品能够更快地走进千家万户，使更多人受益。

目前我司的癌症辅助诊断产品主要包括：鼻咽癌（血浆）、肝癌（血清）、膀胱癌（尿液）、甲状腺癌（穿刺组织）、食管癌（脱落细胞）、肠癌（粪便）、宫颈癌（脱落细胞）。

丁方：现阶段我司这几款产品都在申报临床三类注册证的过程中，在获得注册证之前，会以LDT的方式对外提供检测服务，获得产品注册证以后，会以IVD产品销售为主。

丁方：目前公司癌症早诊产品以LDT的模式，已经通过第三方医检所面向大众提供检测服务，现有的产品都是通过大量的临床样本验证过的。在注册报证进度方面，我们也在加快脚步。

未来在临床专业线和大众健康业务线我们都会同步开展，但重点会放在临床专业线。产品注册报证方面我们是以辅助诊断产品申报的，在临床方面，临床医生急需能够帮助医生做鉴别诊断的产品；同时肿瘤术后复发监测也是临床上的一大需求。在更早期阶段面向健康人群的癌症筛查方面，因为我们的价格不会太高，希望借助社会力量包括政府、慈善机构、保险公司等来扩大覆盖面，我们也希望与第三方临检、体检机构合作，一起开拓市场。相信我们的产品在被临床专业客户认可以后，在大众市场也更容易被接受。

丁方：行业内确实有很多公司开发了癌症早筛早诊的产品，但很多是只开发了一个或两个产品，像我们这样成体系开发多个癌症早筛早诊产品生态的公司并不多。我们目前开发出的辅助诊断产品有肝癌、甲状腺癌、膀胱癌、肠癌、食管癌、宫颈癌、鼻咽癌等，基于采样方式以及检测方法学，我们的产品体系主要定位于消化道肿瘤，这些肿瘤有两大特点，第一是血液供应非常丰富，受检者提供外周血即可检测；第二是消化道肿瘤多数是腔管脏器，与外界相通，比如肠道有直肠跟外界相通，食管有咽部跟外界相通，膀胱有尿道跟外界相通，从而使我们容易在机体无创的情况下取得样本，所以未来我们也希望产品可以做到居家检测。例如,只需要把采样盒邮寄到家里，取得尿液或粪便样本以后回寄给我司检验所检测,就能获知膀胱或肠道的健康状态。尤其粪便的检查，可以更早期发现肠癌、腺瘤，甚至息肉。

丁方：公司能够有今天的成绩，主要依赖我们的科学家研发团队多年的科研积累，与研发团队孜孜不倦的钻研精神是分不开的。我们的首席科学家以及研发团队，曾经主导多个肿瘤基因试剂盒的研发和临床的落地工作。我们的注册负责人也非常优秀，拥有十多年三类IVD临床注册工作经验。销售与市场方面的工作目前是由我兼任，我们也希望有更多的优秀的人才加入我们。

丁方：我觉得主要基于以下几点：1.达健医学专注于癌症早诊的赛道上；2.市场潜力足够大；3.产品成熟、技术稳定、服务也能稳定输出；4.目前产品都在注册申报当中。目前市面上大部分企业还处于产品研发阶段，注册报证方面的进度我们是领先于行业的。膀胱癌和肝癌诊断产品会是全球首个获证分子诊断产品，膀胱癌和肠癌等产品我们也将会同时申请欧洲和北美注册证。

丁方：我觉得癌症早筛对全社会所有人来说都是一个巨大的挑战。挑战对于我们有两个方面：

首先，是大家对癌症早筛早诊的认知，在美国有70%的肿瘤患者是早期发现，早期诊断并得到及时治疗，5年生存率会更高，彻底治愈的几率会更大。在中国大部分病人被发现的时候已经是中晚期，这些中晚期的病人多数只能姑息治疗，通过治疗尽量延长生存时间，但生存质量很差，而且彻底治愈的机会也就低很多，这一点跟国外相比还是有很大的差距。

第二，是所有人对癌症的防范意识和早期发现的敏感性相比国外可能要弱一些，如果我们能够把大家对癌症防范和早筛早诊的意识提高，再加上现在新的方法学的应用，这将会对癌症的诊疗现状有很大的改善。现在的科技进步确实非常快，那么同步也需要相应的政策跟得上。希望我们这些跑在前面的科技企业能够齐心协力，共同提高更多人群对癌症早筛早诊的认知。早筛早诊这份事业责任重大，并不是我们一家企业可以解决的，需要全行业共同努力，同时也需要慈善基金、保险、医疗机构、政府等多方力量的支持。

今年在教师节期间，我司联合海南省肿瘤医院、海南省癌症防治中心、海南成美慈善共同在海南省针对海南省的前5大肿瘤，在当地向教师群体开展5万教师群体的癌症早筛早诊的慈善活动，目前进展顺利。下一步将会继续延展到退伍军人、警察等群体，这些已经都在计划之中。而我们在海南省开展癌症早筛早诊活动的时候，参与的医生非常认可，甚至很多医生都推荐了他们自己的家属来做我司的早筛项目。

丁方：我觉得有可能企业和政府共同来推动癌症早筛这个事情。NIPT是一个非常好的例子，起初NIPT被大众接受的过程也花了很长的时间，也许癌症早筛也会走同样的一条路。对政府而言，癌症早筛早诊早治，能够有效降低社会医疗保险费用的支出。现在一个恶性肿瘤患者在广州大概要花费平均15万-30万元，这部分负担是医保的主要支出。如果能够早期发现，对全民健康是有利的，医保就可以更有效地分配。对政府医保资金的节约也是非常有利的，政府应该会很快意识到这个问题。而且据我了解，有些地方政府对癌症早筛早诊已经开始试点，包括我们现在谈的比较多的两癌筛查。

丁方：未来3-5年我们希望更多的癌症辅助诊断产品上市，争取尽快拿到生产注册证，产品能够被市场认可和接受，在医院可以处方使用，产品进入临床治疗指南。

《癌症早筛 KOL 100》访谈栏目由早筛网、基因谷、医世象联合出品、全网发布，本栏目旨在邀请国内外肿瘤领域的专家和企业领军人物从“产、学、研、医”的不同角度，分析癌症早筛的技术路径、临床转化和产业发展面临的机遇和挑战，为行业前行和百姓福祉指明方向。如果您（个人/机构）希望在癌症防治（早筛早诊早治）宣传科普中贡献一份力量，请与我们联系：

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