喜讯！晶准医学CTC100 Pro设备获批NMPA二类证！

2022-09-05
2022年8月18日，晶准医学自主研发、具有核心技术专利的 CTC100 Pro产品已获批NMPA二类医疗器械注册证，注册证号为：湘械注准20222221615，确立了公司于循环肿瘤细胞检测（CTC）技术领先地位。CTC100 Pro可于液体活检样本中高效筛分目标细胞，同时可结合不同试剂盒产品，提供CTC计数、分型、靶蛋白及靶基因检测等多种功能，满足不同的临床需求。


晶准医学一直深耕肿瘤液体活检技术，具有创新实用的技术理念，技术优化升级更是马不停蹄。本次 CTC100 Pro 分选设备通过对200余例涵盖不同癌种临床样本的CTC筛分及富集效果的严格测试，获批二类医疗器械注册证，标志着产品的安全性、有效性通过了严格的考验，为循环肿瘤细胞检测提供具有高灵敏度、高特异性的检测平台，同时为CTC的下游检测分析提供必要的条件，临床意义重大。

CTC100 Pro 细胞分选仪

CTC是指在肿瘤形成或者进展过程中，从原发灶或转移灶脱落进入血液循环的肿瘤细胞，被称为“肿瘤转移复发的种子”，与肿瘤发生发展关系密切。通过检测CTC能对肿瘤状况及进展进行评估，弥补组织活检的局限性，实现对癌症的精准诊断，同时也能对患者进行动态监测，评估治疗疗效复发风险。此外，CTC具备靶蛋白、靶基因等完整信息，通过检测细胞下游相关信息，还能实现治疗指导，发挥CTC更大价值。


肿瘤迁移过程脱落形成的CTC

CTC100 Pro 细胞分选仪介绍

CTC100 Pro细胞分选仪是晶准医学自主研发的全新自动化CTC检测设备。该设备以国际领先的微流控技术为核心，具有集成小型化与自动化、高通量、检测试剂消耗少、样本量需求少以及污染少等特点。利用微流控芯片中的流体特性，在血液样品中快速地实现高通量的目标细胞富集分选，4ml样本筛分富集时间仅需5分钟，最大程度保持细胞的完整性和活性，可全面扩展CTC下游分析。

只需要4ml样本，只需要5分钟完成捕获

基于CTC100 Pro，晶准医学已成功开发出多款经药监局批准使用的配套试剂盒，包括CTC计数分型检测试剂盒、CTC PD-L1检测试剂盒、CTC HER2检测试剂盒、CTC VEGF检测试剂盒、CTC CXCR4检测试剂盒等，可实现辅助诊断、预后评估、伴随诊断、疗效监测、复发监测等不同应用。晶准医学未来还将结合临床需求，开发出更多配套试剂盒，在国家相关LDT政策的支持下，开展临床检测项目，助力肿瘤精准诊疗。

部分CTC试剂盒展示

CTC100 Pro还具备与多平台、多技术联用的功能。通过该平台富集得到的CTC具备高度完整性，可进一步结合数字PCR，精准检测细胞中的肿瘤突变基因，指导临床治疗。另一方面，还可结合单细胞平台和二代测序（NGS）平台，通过获取单个CTC并进行高通量测序，全面挖掘肿瘤基因信息，可进行单细胞异质性分析，探索肿瘤发生发展机制，更有效指导个体化治疗。最后，CTC100 Pro富集得到的细胞具备一定活性，为体外细胞培养提供了基础，后续可进一步做药敏分析，探索肿瘤生长机制、药物作用机制等。

多平台、多技术联用，完成现有大多数肿瘤标记物的临床精准检验

CTC100 Pro技术平台是精准医疗计划的重要组成部分

近年来，在国家对“精准医疗计划”政策推动下，各大三甲医院已经在积极推动精准医学中心及病理分子实验室的建设项目。目前仅能进行肿瘤组织活检的实验室已经不能满足患者实时监测、无创取样、精准用药的需求，液体活检平台作为突破性的检测平台，具备快速、简便、微创等特点，特别适用于无法获取组织样本的患者，将成为精准医学实验室的重要组成部分，使实验室真正具备完整的肿瘤精准诊疗功能。

精准医学中心整体解决方案

随着肿瘤液体活检技术在多家样板医院铺开应用，同时装备循环肿瘤细胞（CTC）+数字PCR的肿瘤液体活检平台，被认为是一个完整精准医学中心的标志之一，也是对大型三甲医院现有平台的有效补充。晶准医学CTC100 Pro平台联合数字PCR平台，给建立精准医学实验室提供了理想选择。

晶准生物医学（深圳）有限公司是集肿瘤精准医疗活检技术研发、产品转化、生产和销售、检测服务为一体的高新技术企业，在肿瘤早筛、动态监测和精准诊断方面都具有多项国际领先的原研核心技术和检测仪器。公司核心技术和科研团队来自于香港城市大学、哈佛医学院、清华大学、爱丁堡大学、哥本哈根大学、贝勒医学院等国际顶尖生物医学机构。公司拥有自研自产高效快速的CTC分选仪、无芯片式数字PCR仪和国内唯一的肿瘤一管同步双检NGS诊断技术，聚焦于肿瘤精准检测。公司旗下晶益检验实验室设有CTC循环肿瘤细胞实验室、PCR肿瘤分子诊断实验室和NGS肿瘤细胞遗传实验室，是国内在肿瘤活检领域检测技术和检测设备最为先进和全面的企业之一。




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