最近几天，关于 HPV 疫苗的好消息频传。

8月30日，默沙东宣布九价HPV疫苗“扩龄”，适用人群拓展至9-45岁适龄女性。

8月31日，广东卫健委宣布9月起，广东适龄女生可以免费接种国产二价HPV疫苗。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤。接种HPV疫苗是预防宫颈癌最有效的手段。

那么，接种了HPV疫苗是不是就可以高枕无忧了，不会得宫颈癌？

并不是！

因为，现有HPV疫苗不能预防所有的高危型HPV，而且可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定，因此也没有针对性疫苗。所以说，无论接种了几价疫苗，宫颈癌筛查依然必不可少。

宫颈癌来势汹汹却悄无声息，早期没有明显症状，人们往往难以察觉，不少患者确诊时已是晚期。

据国际癌症研究中心统计，全球每年约有50万宫颈癌新发病例，我国每年新发病例占全球的四分之一，发病高峰年龄在45-55岁。

但是，宫颈癌是目前唯一病因明确的癌症，高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌及癌前病变的必要因素。定期接受宫颈癌筛查并在发现癌前病变时及时治疗，可以阻断病情向宫颈癌发展。

目前宫颈癌筛查方式有HPV病毒检测和TCT（薄层液基细胞学检查）。

去年，世卫组织发布宫颈癌前病变筛查和治疗指南，推荐HPV-DNA检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法。

2019年HPV检测试剂盒集中获批上市

笔者梳理相关数据发现，2015年，HPV检测试剂盒国内市场逐渐兴起，达安基因、博奥生物、中生方政是最早一批获证的企业。此后陆续有企业获证，2015年至2018年共有11家企业13款HPV检测试剂盒获批上市。

2019年是HPV检测试剂盒集中获证的年份，短短一年内21款HPV检测试剂盒获批。次年获批数量出现回落，仅有10个。不过到了2021年，又再次迎来获批浪潮，全年共有21家企业32款HPV检测试剂盒获批。

目前，国内共有45家企业93款HPV检测试剂盒获批上市。其中，获证数量最多的是泰普生物，共有6款产品获批，凯普生物、圣湘生物各有5款，透景生命、亚能生物、中生方政、艾康生物、之江生物各有4款。

从技术路线来看，PCR技术因其特异性强、灵敏度高、快速简便备受企业青睐，一半以上获批HPV检测试剂盒采用了该项技术。除了PCR技术，其它产品采用了生物芯片法、杂交捕获-化学发光法、恒温扩增法、半导体测序等技术手段。

HPV检测试剂盒市场前景广阔

WHO报告显示，中国最常见5种高危HPV感染型别是16、18、58、52和33。

去年，卫健委印发的《宫颈癌筛查工作方案》提出，HPV检测作为初筛方案之一，HPV检测所采用的的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别。

目前已注册的HPV分型检测产品，既有高危型分型，也有中高危型分型、低危型分型等。笔者认为时下HPV检测试剂盒厂家应当寻求改变，生产符合《宫颈癌筛查工作方案》建议的产品，更好地为广大女性提供守护健康的选择。

除了传统的HPV-DNA检测，也有部分产品针对HPV E6/E7 mRNA进行检测。相关研究表明，与HPV-DNA 相比，mRNA与宫颈癌病变的关系更为密切。mRNA作为生物标记也越来越受到各方关注，相信未来有更多的相关检测产品获批上市。

《宫颈癌筛查工作方案》还提出，到2025年底，逐步提高宫颈癌筛查覆盖率，适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%。这对于HPV检测试剂盒市场来说是利好消息。

遗传办临床试验数据显示，有部分企业开始应用联合探针锚定聚合测序法、可逆末端终止测序法等新技术，相信未来三五年该领域竞争将会愈发激烈。

8月初，宫颈癌甲基化第一证诞生，针对初筛阳性人群的 “宫安丽” 获批上市，诺辉宫颈癌尿液筛查产品 “宫正清” 已经步入大规模前瞻性临床试验……我们看到HPV检测试剂盒正走向适用人群多元化、操作取样更加便捷，应用场景正从实验室、医院拓展至市民家中，会更好地造福广大女性朋友。