2021年以来，国内癌症早筛商业化轰轰烈烈，效果却并不乐观。院内市场不好进、体检市场日益拥挤、市场认知有待进一步提升、行业竞争越来越激烈，这是癌症早筛企业在国内普遍遇到的问题。另一边，新冠疫情背景下，海外对中国防疫物资、新冠病毒核酸检测、新冠抗原检测的需求连连上涨，海外对中国医疗健康产品认知度、认可度双双上升，九安医疗在美国创造的财富神话，让海外成了体外诊断企业的心之所向。更为重要的是，疫情带来的出海热并非短期内的特殊现象，出海正在成为一股大潮，席卷体外诊断行业。癌症是全世界的首要死因之一。2021年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了 2020年全球最新癌症负担数据，显示2020年全球新发癌症病例预计为1929万例，2020年全球癌症死亡病例预计为996万例，乳腺癌是全球第一大癌症。可见，癌症早筛是全球的普遍需求。海外对癌症早筛的重视程度也在快速上升。例如，美国在持续加大癌症早筛推广力度，2021年，美国预防服务工作组和美国胃肠病学会先后发布新版肺癌和结直肠癌筛查指南，将肺癌和结直肠癌的筛查年龄都提早了5年，肺癌筛查的初始年龄由55岁提前至50岁，结直肠癌的推荐筛查年龄由50岁降至45岁。
不过，摆在癌症早筛企业面前的现实问题是：怎么出海？
出海目的地选择？
首先是出海目的地的选择。美国、欧洲、东南亚是关注度最高的出海目的地。
美国市场培育成熟，企业定价权高，吸引力最大，但已经成长起本土头部企业，例如Exact Sciences 2021年筛查业务收入突破10亿美元，2022年Q2筛查业务收入达3.54亿美元（约合人民币23.91亿），Grail 2021 Q4和2022 Q1的销售额分别在1000万美元左右，肠癌、肝癌、泛癌种等热门品类都已经有企业布局，国内企业在美国会面临着更加激烈的市场竞争，企业获得FDA批准的难度也较大。欧洲是仅次于美国的大市场。欧洲市场竞争态势不如美国激烈，且之前欧盟CE认证的难度较中国NMPA及美国FDA更低，受到不少出海企业的青睐。但在2022年5月26日针对体外诊断产品的欧盟MDR新规强制执行之后，癌症早筛产品的安全性、性能及相关文件的要求提高，认证周期大幅加长，企业进入难度加大。相对来说，东南亚市场竞争更少，其本土产品缺乏或是不具备优势，是医疗企业出海新兴目的地，Airdoc、海正动保、正丽等企业正在通过经销商渠道进入东南亚市场，产品涉及疫苗、眼底AI、隐形正畸等。东南亚拥有的6.78亿人口给予了癌症早筛企业足够的想象空间，数据显示，2019年，中国香港及中国大陆除外的东南亚地区结直肠癌高风险人群达到1.28亿，其中未经筛查比例为94.3%，是一片尚待开发的市场。但相较发达国家，东南亚部分国家的医疗环境、支付能力不占优势，是企业出海时的一大挑战。事实上，出海目的地没有标准答案，不同国家和地区发展阶段不同，医疗环境不同，政策环境不同，用户需求不同，企业要客观分析企业自身优势、产品特性，结合出海目的地的法律法规政策、高发癌种、现有筛查手段及头部企业、定价、支付能力、政治环境、文化差异等综合考虑。
出海目的地的选择，只是企业出海路上新手村级别的挑战。
出海是一项极度复杂的工作，确定出海目的地后，如何清晰了解当地市场准入政策，怎样找到合适的代理商和经销商，如何分辨用户的真实需求和伪需求，怎样对接当地医疗资源，都是难题。
其中的一部分难题，比如合规政策、招商政策、临床试验等，可以通过与专业的服务商合作解决。已经有越来越多企业看到癌症早筛等医疗器械的出海需求，积极开展相关业务，目前提供的服务范围已经较为全面，包括提供申请医疗器械510（K）注册、欧盟CE认证、欧盟MDR注册，以及临床试验开展、企业注册、市场策略制定、销售团队建立等CRO服务。人才是出海过程中的稀缺资源，出海CRO服务是人才依赖型行业，在选择服务商时，团队经验及项目积累至关重要。此外，要明晰的是，成功出海并不是花钱就能买到的服务，即使有服务商的助力，企业依然要强化自身的出海能力，不能简单将出海理解为将产品卖到海外，企业要需要对注册、临床试验、渠道等方方面面有全面且正确的认识，在研发、资金上做好充足准备，兼顾技术能力和商务能力，避免出海弯路。总的来看，癌症早筛出海处于极早期，企业还没能探索出一条成熟的出海路径，但癌症早筛出海趋势正在逐渐明晰，将是企业的第二战场。企业需要加快布局，对目标市场形成充分的认识，同时要在技术能力、产品能力、资金能力上塑造起过硬的实力。