早筛网讯：近日，Guardant Health公布了其2022年第二季度财报，总营收为1.091亿美元（约合人民币7.38亿），比去年同期的9210万美元增长了19%，超过了华尔街分析师预期的1.049亿美元。今年，Guardant Health实现了两个重要里程碑：一个是Guardant Shield测试的推出，另一个是Guardant Reveal被纳入医保覆盖范围。

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Guardant Reveal纳入医保

公司有信心获ADLT资格

在上周，Guardant Health就表示，美国医疗保险管理承包商Palmetto GBA已将其液体活检产品Guardant Reveal纳入医保覆盖范围。Guardant Reveal的承保范围是II期或III期结直肠癌的医保患者，这些患者将在接受根治性治疗后的三个月内进行测试。

关于在辅助治疗领域之外进行MRD监测的可能性，Eltoukhy表示，Guardant公司正在继续与保险公司讨论能否将其纳入保险覆盖范围，包括结直肠癌之外的其他适应症。

该公司还没有宣布CMS对该测试的定价，投资者质疑Guardant公司是否能够根据《保护医疗保障法》获得高级诊断实验室测试（ADLT）资格。而这主要取决于该测试是否被视为第一类检验，即纯血液的MRD检验，或一般实体瘤MRD中的第二类检验。不过，Guardant公司联合首席执行官AmirAli Talasaz对此表示，公司对获得ADLT资格很有信心。

Eltoukhy说，Guardant公司的产品逐渐成熟，Guardant Reveal测试将扩展到除CRC（结直肠癌）之外的多种癌症类型，并预计在今年年底前推出。此外，Guardant公司还提供了关于其结直肠癌筛查测试Guardant Shield的最新情况，该测试于今年5月推出。

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此前，Guardant Health就表示将在今年内分享ECLIPSE临床研究（NCT04136002）的结果，以证明Shield测试在45-84岁年龄段普通风险的个体中早期检测CRC的性能，这项前瞻性、多地点注册研究是同类研究中规模最大的癌症筛查研究之一，招募了来自美国各地的12750名患者。Guardant Health预计将在9月或10月完成入组并对ECLIPSE试验进行揭盲。该试验有助于加速Guardant Shield获得FDA批准。

Talasaz表示：“第四季度的Eclipse试验数据出来后，我们相信也能在年底前完成PMA提交，因为我们已经向FDA提交之前的测试模块，目前FDA也已开始审查。如果FDA的审查和批准成功，Guardant公司将计划确保Guardant Shield测试获得ADLT资格。”

Talasaz说："在我们最初订购的1000个样本中，我们观察到Shield测试有90%以上的依从性，即只有10%的病人在医生要求进行检验的情况下没有进行检验并提交血样。这个依从率比结肠镜检查和粪便检查的报告数字要高得多，Guardant公司正在与卫生系统的合作伙伴开展临床研究，为这个有利的发现提供更多的临床证据，同时，更高的依从率的另一个好处是更有效的销售和营销。

在采购方面，Guardant公司根据测试的敏感性预测了不同的情况。Talasaz表示，灵敏度在85%左右的检测将会有非常大的采购需求，我们预计，这样的检测在10年内每年将超过1000万次测试，创造的营收将远远超过50亿美元。即使CRC检测的灵敏度仅在75%左右，也有着巨大的前景和潜力，我们也预测，在10年后该测试每年检测人次在300万到400万之间，创造的营收约为20亿美元。

Guardant公司表示，它计划将Shield扩展到肺癌，并最终往泛癌发展。预计到2023年底，公司将向肺癌患者开放测试。

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Q2增长强劲

但略低于公司预期

Guardant报告说，其精准肿瘤学业务收入在第二季度增长了27%，从去年同期的7260万美元增至9210万美元，主要是得益于临床检测量和生物制药样品量增长的推动，两者分别同比增长了40%和65%。

Eltoukhy说："此次增长势头强劲，但略低于公司的预期。4月份增长很快，不过由于受到了新冠疫情的影响，5月和6月的增长有所下降。”

同时，开发服务和其他收入在本季度下降了12%，从2021年第二季度的1950万美元下降到1710万美元。该公司第二季度的净亏损为2.294亿美元（每股2.25美元），而去年同期的净亏损为9760万美元（每股0.96美元）。研发费用从一年前的6370万美元上升到8550万美元，而SG&A成本从2021年第二季度的9610万美元飙升到1.173亿美元。

截至第二季度末，Guardant公司拥有2.152亿美元的现金和现金等价物以及6.385亿美元的有价证券。