体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

2021-11-26
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早筛网讯：为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，11月25日，国家药品监督管理局发布了关于医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号），分别是《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》和《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。


《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》







《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》










来源：国家药监局官网








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