Exact Science公开肠癌筛查蓝图，升级Cologuard 2.0

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2021-11-08


美国肠癌早筛龙头Exact Science在11月2日公布了其第三季度收益，包括Cologuard肠癌筛查测试在内的筛查收入同比增长31%，达到2.804亿美元。




唯一获得FDA批准的肠癌筛查产品——Cologuard




Cologuard是FDA批准的首个非侵入性结直肠癌筛查试剂盒，通过分析粪便DNA和血液生物标志物来筛查结直肠癌，该试剂盒已被证明能够在一般风险群体中发现92%的癌症和69%的晚期癌前息肉。


2014年8月12日，Exact Science宣布，FDA已批准非侵入型、粪便DNA结直肠癌筛查试剂盒Cologuard。同日，Exact Science公司也收到美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提议的医疗保险覆盖备忘录，提议将Cologuard进行全国医疗覆盖。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提议的医疗保险覆盖备忘录， Medicare B部分将为符合以下所有条件的受益人支付每三年一次的Cologuard测试。

  • 年龄50至85岁。
  • 无症状（没有结直肠疾病的迹象或症状，包括但不限于下消化道疼痛、大便带血、以及粪便隐血试验或粪便免疫化学试验阳性）。
  • 患结直肠癌的风险一般（没有腺瘤性息肉、结直肠癌或炎症性肠病的个人史，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎；没有结直肠癌或腺瘤性息肉、家族性腺瘤性息肉病或遗传性非息肉病结直肠癌的家族史）。

作为唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的肠癌筛查产品，Cologuard检测结直肠癌能达到 92％的灵敏度和87％特异性，但Cologuard仍饱受争议。归纳起来，这些质疑的声音可以分为以下几类：

  1. Cologuard是一项“筛查性测试”而非“预防性测试”或“诊断性测试”。
  2. Cologuard的错误率相对较高（13%）。
  3. Cologuard是一项基因检测和免疫化学检测的测试，然而最终结果并不区分哪一项阳性。
  4. Cologuard是一种定性测试，检测阳性后仍需结合结肠镜进行进一步诊断。
  5. 不适用于已有腺瘤病史或者结肠癌家族史的患者,且对结肠息肉、4期结肠癌的敏感性较低。



Cologard 2.0



早在2020年，Exact Science就透露了Cologuard 2.0的开发计划。Exact Sciences 筛查业务部门首席医疗官、梅奥诊所（明尼苏达州罗彻斯特）胃肠病学家 Paul Limburg博士表示“我们正在开发 Cologuard 2.0，以进一步增强本已高性能的 CRC 筛查测试”，“新型标志物panal显示测试特异性提高至92%，同时保持92%的结直肠癌敏感性。根据这些达到预期的结果，我们启动了一项 10,000 名患者的前瞻性研究，以验证增强Cologuard 2.0的性能并为提交FDA做准备”。

目前，美国食品和药物管理局支持和批准的Cologuard 2.0——基于血液的结肠癌筛查测试的前瞻性临床试验（名为BLUE-C）正在进行。临床试验团队已为BLUE-C招募了近 12,000 名受试者，并且由于癌症概率低于预期，团队正在将试验规模扩大到 20,000 多名受试者，预计在2022年末或2023年初发布研究结果。

Exact Sciences 董事长兼首席执行官 Kevin Conroy表示：“我们对Cologuard 2.0的目标是至少保持癌症敏感性，提高癌前特异性，并将假阳性率降低30%。我们预计这些改进将使每项测试的收入和成本提高5%至10%”。



肠癌筛查蓝图的其他板块



尽管Exact Science在 COVID-19 大流行期间面临一些影响其筛查收入的不利因素，但首席执行官Kevin Conroy表示，Exact Sciences 的管线很深，该公司专注于在未来几年内为癌症患者提供新的测试。Exact Sciences计划建立一个端到端的癌症检测管线，覆盖早期疾病检测到微小残留病灶检测的所有领域。

Conroy还表示，Exact Sciences已经成功地将新的检验项目整合到其精准肿瘤学平台中，从而提高了其测序、生物信息学和蛋白质组学能力。其中一个例子是来自测序实验室Ashion Analytics的技术，该实验室在2月被Exact Sciences收购。Conroy补充道，这扩大了公司的全外显子组、转录子组和匹配种系测序能力，并为其微小残留病灶的检测能力奠定了基础。

在多癌种测试领域，Exact Sciences预计明年将分享两组病例对照数据。第一组数据将显示该测试在多种生物标志物中的可行性。第二组数据将展示Exact Sciences 的技术与 Thrive Early Detection 相结合在一项测试中的强大功能。

在微小残留病灶领域，Exact Sciences 最近宣布其正与国家乳腺和肠道手术辅助项目合作，证明Exact Sciences的循环肿瘤DNA测试能够检测到结直肠癌患者的微小残留病灶。这项名为CORRECT-MRD II的研究预计将在美国和加拿大的35个研究中心招募约750名II期和III期CRC患者，并计划于2023年下半年公布研究数据。


关于Exact Science


Exact Sciences（ NASDAQ ：EXAS ）成立于1995年，总部位于美国麦迪逊，是一家知名的分子诊断公司。Exact Sciences研发并生产的Cologuard肠癌筛查测试是首个经FDA批准首个非侵入性的粪便采样试剂盒，并于2014年成功上市，随后被纳入医保范围和多个指南。Cologuard对粪便中可能携带的结直肠癌细胞的DNA和其它生物标志物（包括一个血红蛋白，7个与KRAS基因相关的DNA突变，NDRG4和BMP3基因的DNA甲基化状态，以及一个β肌动蛋白相关的生物标志物）进行分析。Cologuard对结直肠癌检测的敏感度高达92%，特异性为87%。同时，Cologuard对结直肠前癌变也能达到42%的检测灵敏度。

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